序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

左心耳封堵器系統(tǒng) 

先健科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173770881

2

金屬纜索

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173460915

3

一次性使用環(huán)柄注射器

天津索瑪科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173150916

4

一次性使用避光輸液器

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173660917

5

金屬髓內(nèi)針

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173460918

6

非球面人工晶狀體

無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173220919

7

血液透析濃縮液

浙江濟(jì)民制藥股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173450920

8

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安杰思生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400921

9

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安杰思生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400922

10

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173240923

11

灌注泵

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173540924

12

眼科A/B型超聲診斷儀

徐州市凱信電子設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173230925

13

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173210926

14

一次性使用黏膜切開(kāi)刀

安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173220927

15

癌抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400969

16

結(jié)核感染T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（體外釋放免疫熒光法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400970

17

EB病毒核心抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400971

18

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400972

19

EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400973

20

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400974

21

生物疝補(bǔ)片

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463214

22

直型金屬接骨板系統(tǒng)

江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463215

23

一次性使用靜脈采血針

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173153216

24

血液透析濃縮物

蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173453217

25

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463218

26

a-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNP-AFU法）

北京愛(ài)普益生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403219

27

人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）

廣州好芝生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403220

28

丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403221

29

人乳頭瘤病毒（16種型別）核酸分型檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403222

30

人單純皰疹病毒IgG抗體（1+2型）測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403223

31

人弓形蟲IgG抗體測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403224

32

人單純皰疹病毒IgM抗體（1+2型）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403225

33

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403226

34

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403227

35

人弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403228

36

一次性使用輸液器帶針

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173663229

37

一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173663230

38

一次性使用無(wú)菌注射器帶針

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173153231

39

解剖型接骨板及配套螺釘

江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463232

40

空心螺釘系統(tǒng)

常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463233

41

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173453234

42

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173223235

43

破傷風(fēng)類毒素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

武漢生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403236

44

麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

武漢生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403237

45

UGT1A1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403238

46

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

蘇州曠遠(yuǎn)生物分子技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403239

47

分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173463241

48

A組鏈球菌（GAS）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403242

49

肺炎克雷伯菌核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403243

50

總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403244

51

總前列腺特異性抗原質(zhì)控品

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403245

52

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403246

53

端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶亞基（hTERT）mRNA檢測(cè)試劑盒（核酸擴(kuò)增法）

浙江今復(fù)康生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403247

54

甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403248

55

免疫球蛋白E校準(zhǔn)品

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403249

56

免疫球蛋白E質(zhì)控品

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403250

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

57

CTO專用重入真腔球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20173771714

58

預(yù)置結(jié)帶線錨釘

DePuyMitek

國(guó)械注進(jìn)20173461715

59

自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料

M?lnlycke Health Care AB

國(guó)械注進(jìn)20173645188

60

膝關(guān)節(jié)假體

PERMEDICA S.P.A.

國(guó)械注進(jìn)20173465189

61

愈合基臺(tái)及配件

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20173635190

62

愈合基臺(tái)及配件

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20173635191

63

動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

Abbott Diabetes Care Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20173215196

64

眼科倍頻Nd:YVO4激光光凝儀

Valon Lasers Oy

國(guó)械注進(jìn)20173245197

65

全自動(dòng)生化免疫分析儀

Abbott Laboratories

國(guó)械注進(jìn)20173405198

66

人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20173405215

67

肺癌相關(guān)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20173405216

68

抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20173405217

69

陰道毛滴蟲核酸檢測(cè)試劑盒（捕獲雜交法）

Gen-Probe Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20173405218

70

抗MSH6（44）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20173405219

71

抗MLH-1（M1）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20173405220

72

丙型肝炎病毒血清分型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

SYSMEX CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20173405221

73

丙型肝炎病毒血清分型校準(zhǔn)品

SYSMEX CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20173405222

74

白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）

Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company

國(guó)械注進(jìn)20173405223

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

75

液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)

AB SciexPte.Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20172401554

76

根管預(yù)備機(jī)

SAEYANG MICROTECH CO., LTD

國(guó)械注進(jìn)20172551555

77

全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

bioMérieux SA

國(guó)械注進(jìn)20172401556

78

多普勒血流探測(cè)儀

株式會(huì)社Hadeco

國(guó)械注進(jìn)20172231557

79

X射線醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國(guó)械注進(jìn)20172701585

80

電子血壓計(jì)

オムロンヘルスケア株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20172201586

81

超聲診斷系統(tǒng)

コニカミノルタ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20172231587

82

雙能X射線骨密度儀

（?）??????（??）

國(guó)械注進(jìn)20172301588

83

數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

CarestreamHealth,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172311589

84

西羅莫司定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20172401712

85

D-二聚體定量檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

DIAGNOSTICA STAGO

國(guó)械注進(jìn)20172401713

86

牙科車針

?koDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePr?zisionstechnik

國(guó)械注進(jìn)20172551828

87

一次性使用真空采血管

徳山積水工業(yè)株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20172411829

88

金屬托槽

HUBIT Co., Ltd

國(guó)械注進(jìn)20172631830

89

硅橡膠印模材料

（?）???

國(guó)械注進(jìn)20172631831

90

一次性鉆頭

Codman &Shurtleff, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172101832

91

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體校準(zhǔn)品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405179

92

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgG抗體校準(zhǔn)品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405180

93

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體校準(zhǔn)品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405181

94

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405182

95

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準(zhǔn)品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405183

96

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgG抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405184

97

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405185

98

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405186

99

磷酸吡哆醛試劑

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405187

100

抗RNP抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405208

101

抗Sm抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405209

102

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

Beckman Coulter, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405210

103

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405211

104

降鈣素原檢測(cè)試劑盒（免疫色譜法）

Artron Laboratories Inc.

國(guó)械注進(jìn)20172405212

105

正畸絲

TOMY株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20172635214

106

口腔黏膜液體敷料

翰強(qiáng)生物科技有限公司

國(guó)械注許20172640212

107

穿刺器

常廣股份有限公司

國(guó)械注許20172150213