企業(yè)名稱(chēng)

北京優(yōu)材京航生物科技有限公司

法定代表人

李彤

企業(yè)負(fù)責(zé)人

李彤

管理者代表

陳娜

注冊(cè)地址

北京市海淀區(qū)永翔北路5號(hào)1幢2層203、204房間

生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)溫泉鎮(zhèn)環(huán)山村六二一研究所廠區(qū)東區(qū)307、308廠房

檢查日期

2017年7月4日至2017年7月6日

產(chǎn)品名稱(chēng)

鈦合金人工肩關(guān)節(jié)

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
  本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問(wèn)題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十七條

原材料庫(kù)房擁擠，部分原材料（如鈦棒）直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫(kù)無(wú)防潮、防污染設(shè)備，不符合工作環(huán)境控制程序（QJH07-2015,1.0版）的規(guī)定。

規(guī)范第二十五條

制水間墻壁貼有內(nèi)容為記錄清洗管道的具體操作要求，為手寫(xiě)紙張。忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（（QJH26-2015,1.0版）未包含《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）第14條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息”的相關(guān)內(nèi)容。

規(guī)范第二十七條

企業(yè)2016年管理評(píng)審報(bào)告中記載“2015年共計(jì)產(chǎn)生不合格品190件，其中報(bào)廢處理12件”，查看2015年廢品明細(xì)表，報(bào)廢處理產(chǎn)品共計(jì)84件，廢品記錄不完整。

規(guī)范第四十七條

清洗工藝規(guī)程（編號(hào)：GZ0008-2016）規(guī)定超聲波清洗頻率為25HZ，在二次清洗（實(shí)際為末道清洗）車(chē)間發(fā)現(xiàn)編號(hào)為Z1916003超聲波清洗設(shè)備工作時(shí)設(shè)定頻率為45HZ，不符合要求。

規(guī)范第五十五條

數(shù)控機(jī)床的操作工人未按要求穿戴適于安全作業(yè)的服裝（帽子、護(hù)目鏡等）進(jìn)行作業(yè)。

規(guī)范第五十七條

制水車(chē)間的壓力表（2個(gè)）未進(jìn)行校準(zhǔn)。

植入附錄2.3.4

清洗工藝規(guī)程（編號(hào)：GZ0008-2016）規(guī)定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產(chǎn)品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時(shí)。但企業(yè)未對(duì)消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。

植入附錄2.6.1

實(shí)驗(yàn)室化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)定（JJ-SOP-12-2016，1.0版）：化學(xué)藥品柜由兩人雙鎖管理，實(shí)際執(zhí)行中為單人單鎖。危險(xiǎn)化學(xué)藥品廢液收集桶無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)警示內(nèi)容。

處理措施

針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年7月24日

企業(yè)名稱(chēng)

重慶市南桐節(jié)育器具廠有限公司

法定代表人

劉曉鵬

企業(yè)負(fù)責(zé)人

劉燕

管理者代表

劉燕

注冊(cè)地址

重慶市萬(wàn)盛區(qū)萬(wàn)新路89號(hào)

生產(chǎn)地址

重慶市萬(wàn)盛區(qū)萬(wàn)新路89號(hào)

檢查日期

2017年7月4日

產(chǎn)品名稱(chēng)

含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問(wèn)題描述

2017年7月4日，檢查組現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)僅有兩人留守。經(jīng)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)了解，企業(yè)已于2016年9月8日向重慶市萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出停產(chǎn)申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局器械處，計(jì)劃停產(chǎn)1個(gè)月進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備更新改造。2017年2月和5月，重慶市萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)其進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)自2016年7月26日以來(lái)，一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器醫(yī)療器械注冊(cè)證將于2017年12月17日到期，該企業(yè)已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了該醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)。
  　　經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)勘查，企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備、器具能完成全部生產(chǎn)流程，無(wú)近期生產(chǎn)痕跡，現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備/器具全部過(guò)校準(zhǔn)/檢定期限?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)原材料、包材及成品遺留，未見(jiàn)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件或記錄，原料庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室無(wú)法打開(kāi)。企業(yè)留守工作人員證實(shí)，該企業(yè)目前已暫停含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)銷(xiāo)售。檢查組現(xiàn)場(chǎng)與重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處、重慶市萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管人員溝通了檢查情況，并要求上述單位繼續(xù)監(jiān)督該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，擇日另行登記企業(yè)原材料、半成品、成品庫(kù)存情況，防止不符合要求產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

處理措施

企業(yè)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥小^(qū)局提交停產(chǎn)報(bào)告。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年7月24日