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【湖北】湖北26家醫(yī)械企業(yè)飛檢問題總結(jié)
發(fā)布時間：2017-07-28 08:27:02
近日，湖北食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了26條關(guān)于督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對飛行檢查問題整改的通知。 本次飛檢的26家企業(yè)中，2家已經(jīng)停產(chǎn)，要求恢復(fù)生產(chǎn)前需經(jīng)過相關(guān)部門核查。剩余24家企業(yè)問題都不太嚴(yán)重，全部限期整改。
此次飛檢主要抽查了一下幾種產(chǎn)品，主要是一次性產(chǎn)品和理療類產(chǎn)品。
一次性使用輸液器、注射器等電位治療儀等理療產(chǎn)品節(jié)育器、避孕套疝修補補片內(nèi)窺鏡手術(shù)取物器同種異骨體體外診斷試劑接觸性創(chuàng)面敷貼 總結(jié)此次湖北省飛行檢查，問題主要集中在以下幾個方面。其中人員對法規(guī)情況不熟悉是之前飛檢較少出現(xiàn)的，在此提醒大家，不論作為管理者還是普通操作工人，對法規(guī)要有基本的概念，質(zhì)量管理人員對法規(guī)應(yīng)該要加強一些。
程序控制文件
1、缺少質(zhì)量控制文件
2、無控制標(biāo)準(zhǔn)
3、未明確檢驗方法或檢驗方法不合理
4、缺少關(guān)鍵工藝驗證文件
倉 庫
1、對部分產(chǎn)品、原料等未嚴(yán)格分區(qū)放置
2、合格品等標(biāo)識標(biāo)簽無或不全
采 購
1、未建立供應(yīng)商資質(zhì)審核制度
2、未對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核或資料收集不全
3、未簽訂采購合同
4、采購要求中未明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5、無供應(yīng)商提供的原材料檢驗報告
6、廠房與設(shè)施設(shè)備
7、設(shè)備設(shè)施不全，如缺少除濕設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施
8、設(shè)備未校準(zhǔn)、驗證或超過檢定效期
9、設(shè)備使用記錄不完整
10、設(shè)備與檢驗工藝不符合
11、未對檢驗設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)
12、廠房面積、環(huán)境等不符合實際要求
13、潔凈車間與外界無緩沖設(shè)施、壓差計等、無潔具，生產(chǎn)環(huán)境不能保證潔凈度
記 錄 表
1、無相關(guān)原始記錄
2、記錄表不完整，無審核人簽字、簽字日期等
3、記錄表修改審核不規(guī)范，無修改人簽名
人 員
1、對法規(guī)不熟悉
2、健康證收集不全
3、程序的實施、審批人員與文件規(guī)定不一致
4、人員配置不足
數(shù)據(jù)分析
1、未按要求進(jìn)行分析匯總，數(shù)據(jù)分析程序未包含不良事件相關(guān)內(nèi)容
（來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）
文章關(guān)鍵詞：
無
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