司局長訪談錄——醫(yī)療器械注冊管理司

【解說】

     在現(xiàn)代醫(yī)院中，我們會看到很多醫(yī)療器械被用來輔助醫(yī)生對病情做出診斷，有一些臨床醫(yī)療器械在病人的治療過程中會起到至關(guān)重要的作用。那么這些醫(yī)療器械在用于臨床前的審核、審批都要經(jīng)過哪些環(huán)節(jié)？隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，創(chuàng)新醫(yī)療器械也越來越多的受到人們的關(guān)注，那么對于醫(yī)療器械的審批制度改革又進展的如何呢？歡迎大家收看本期的食事藥聞會客廳。

【主持人】

     傳遞監(jiān)管聲音，傳播科學知識，觀眾朋友們大家好，歡迎您收看今天的食事藥聞會客廳，
我是主持人劉婕。

　　俗話說：“工欲善其事 必先利其器”，在醫(yī)生治療和診斷病人的過程中，醫(yī)療器械必須及時準確精密的進行配合，才能對病人的治療起到積極的作用。近年來，隨著我國醫(yī)療器械大力發(fā)展，其質(zhì)量和標準也不斷提升。為了滿足公眾需要，國家食藥監(jiān)總局，大力推進國家審評審批制度改革。

　　今天我們就請到了國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄。

【解說】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局——醫(yī)療器械注冊司主要是負責組織擬定我國醫(yī)療器械注冊審評審批制度，以及醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實施。依法辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定并實施監(jiān)督抽查。醫(yī)療器械注冊司是國家規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療器械審評審批的重要部門。

【主持人】

　　王司長您好。

【司長】

　　您好。

【主持人】

　　首先非常歡迎您能來到我們的食事藥聞會客廳。

　　在2015年，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械審評審批制度的改革的文件。那么在改革的進程中，咱們是如何做到加速醫(yī)療器械的審評審批呢？

【司長】

　　2015年國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于改革醫(yī)療器械審評審批制度的意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大了相關(guān)一些監(jiān)管工作力度。

　　從以下幾個方面采取一些措施：一就是做好制度的頂層設(shè)計為審評審批改革保駕護航。我們制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，同時我們也發(fā)布了免于進行臨床實驗的產(chǎn)品目錄，擴大了九百多種產(chǎn)品免于進行臨床實驗。同時我們也改革醫(yī)療器械審評審批過程當中的一些制度性的問題，通過這些改革措施能夠使我們相關(guān)一些的改革工作能夠有效的落實。

　　我們是在加強這個審評過程的管理，通過制定相關(guān)的管理規(guī)范、管理制度，強化審評過程的管理，同時我們也不斷地加強審評人員的培訓(xùn)，使這些審評員的知識不斷地更新。在這方面我們也同時加強與相關(guān)學會、專家的一些合作，引進各方面的一些人力資源，為我們審評審批工作做好一個外部的專家支撐作用。

　　我想這些措施的改革能夠有效的促進審評審批的改革，提高醫(yī)療器械審評審批的效率和質(zhì)量。

【主持人】

 王司長，像您剛才所說的，針對一些特殊的、創(chuàng)新的醫(yī)療器械，我們對他們有一個優(yōu)先的審評審批程序，其實也就是一個綠色通道。

【司長】

　　對。

【主持人】

　　那這個綠色通道的開啟后，咱們產(chǎn)品的相關(guān)注冊和上市情況有什么變化嗎？

【司長】

　　通過對創(chuàng)新醫(yī)療器械和部分的有臨床急需的醫(yī)療器械實行特殊的審批和優(yōu)先審批，在這兩方面，我們也開辟了一些相關(guān)的綠色通道。通過這兩年的改革，也發(fā)揮了很好的一些作用。對于具有核心技術(shù)發(fā)明專利、在國內(nèi)具有首創(chuàng)、在國際上具有領(lǐng)先地位的，同時也還必須具有一個顯著的臨床試驗價值的產(chǎn)品，我們納入特別的審批通道。

　　目前已經(jīng)有一百余個產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，目前已經(jīng)批準了二十五個產(chǎn)品上市，同時也促進了相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活動。同時也為臨床的治療，和診斷發(fā)揮了很好的作用 通過這些改革，把這些產(chǎn)品能夠及時的用于臨床，也能夠降低了臨床的診療費用，打破部分領(lǐng)域的進口產(chǎn)品的壟斷地位。應(yīng)該說把這些改革的措施。能夠使我們的患者真正得到實惠。

【導(dǎo)視】

旁白：醫(yī)療器械注冊如何分類管理？

司長：去年，總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，同時我們也在這個委員會的框架下設(shè)立了16個專業(yè)組。

旁白：醫(yī)療器械注冊司該如何促進改革？

司長：通過建立這個分類委員會和專業(yè)組，使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的一個技術(shù)支撐。

旁白：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節(jié)更精彩。

【主持人】

　　看來通過咱們的這個審評審批制度的改革確實給百姓帶來很多利益。

　　王司長，不久前咱們總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組。這個專業(yè)組成立之后對于咱們的改革發(fā)揮什么樣的作用？

【司長】

　　大家知道這個醫(yī)療器械的分類管理是我們注冊管理工作的基礎(chǔ)，只有相關(guān)產(chǎn)品的分類能夠科學合理，那我們相應(yīng)的企業(yè)申報也好，還是我們審評審批部門的審評過程也好，能夠有一個科學合理的遵循。
　　去年總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，同時我們也在這個委員會的框架下，設(shè)立了16個專業(yè)組。那么這16個專業(yè)組，有280多名專家參與。這些專家來自于臨床醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、我們相關(guān)的監(jiān)管部門以及相應(yīng)的檢驗檢測機構(gòu)的人員。那么這些人員應(yīng)該說是我們各個領(lǐng)域的專家，通過建立這個分類委員會和專業(yè)組使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的技術(shù)支撐。 

　　那么這些分類委員會和專業(yè)組在這個醫(yī)療器械分類管理工作當中將發(fā)揮以下以下幾個方面的作用：一是科學合理的設(shè)置醫(yī)療器械的分類目錄框架使我們這個目錄框架更加科學，更加切合實際，更加符合臨床管理的一些需求，避免部分產(chǎn)品的分類的交叉和矛盾。第二個方面，通過醫(yī)療器械的分類將相關(guān)的一些產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的一些結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途以及臨床使用等特點，也借鑒國際相關(guān)監(jiān)管部門的一些做法，通過對一些臨床使用比較安全、比較成熟的一些產(chǎn)品能夠降低安全風險，降低管理類別。第三個方面就是通過建立分類技術(shù)委員會使我們今后的分類管理工作能夠形成動態(tài)的一個調(diào)整機制，通過相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的風險的一些變化情況建立一個動態(tài)的調(diào)整機制，使相關(guān)產(chǎn)品的根據(jù)實際情況作出一些適當?shù)墓芾眍悇e調(diào)整。第四個作用就是 繼續(xù)推動這個分類管理工作的改革，使沒有納入分類管理目錄的產(chǎn)品能夠有一個風險管理的類別。 

【導(dǎo)視】
旁白：新版醫(yī)療器械管理目錄何時發(fā)布？

司長：2015年我們就開始組織進行一個全面地修訂和調(diào)整，我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動。

旁白：面對高新科技醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊司又該如何把關(guān)？

司長：我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調(diào)研，第二方面我們是加強審評的過程管理。

旁白：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節(jié)更精彩。

【主持人】

那王司長，剛才您提到的咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄，那咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄 也是被受咱們行業(yè)關(guān)注，這個目錄它將于何時進行執(zhí)行呢，然后它有什么新的看點呢？

【司長】

　　大家知道2002版的分類管理目錄已經(jīng)實施15年啦，發(fā)揮了一些很好的積極的一些作用，但是跟現(xiàn)在目前的監(jiān)管實際已經(jīng)完全不相適應(yīng)了。那么2015年我們就開始組織進行了一個全面地修訂和調(diào)整，已經(jīng)經(jīng)過總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其相關(guān)專業(yè)組的審查和審核，目前已經(jīng)進入了由總局進行審查審核批準的一個階段。

　　與原分類管理目錄有比較大的一些區(qū)別在于這次管理目錄將原來的43個大類調(diào)整為22個大類，并且細化相關(guān)的一些小的類別。我們目前正在按程序?qū)彶閷徍伺鷾蔬@個2017版的醫(yī)療器械分類目錄，2017版的醫(yī)療器械分類目錄與 2002版的醫(yī)療器械分類目錄相比由43個大類精簡到22個大類，由265項細化到206個一級產(chǎn)品類別和1170個二級產(chǎn)品類別，同時我們也由原來的1008個產(chǎn)品的品名舉例細化到6600余個重點產(chǎn)品的品名舉例，使這個醫(yī)療器械的分類目錄能夠更加細致、更加全面、更加具有可操作性。那么在審核發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄的同時我們也在組織制定新修訂目錄的實施政策，使我們這個新的版的修訂目錄能夠有一個很好的平穩(wěn)的一個實施。

　　那么目前我們也正在制定相關(guān)的解讀、相關(guān)的培訓(xùn)教材使我們在各級監(jiān)管人員和廣大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠更好的去實施新修訂的醫(yī)療器械目錄?？傊@個醫(yī)療器械分類目錄工作是我們醫(yī)療器械注冊管理工作的基礎(chǔ)，可以說牽一發(fā)而動全身所以說我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動工作。  

【主持人】

　　王司長，我們知道新修訂的醫(yī)療器械標準管理辦法目前已經(jīng)發(fā)布了并且將于今年的7月1日正式執(zhí)行，咱們新的標準體系與之前的相比有什么突出的不同呢？

【司長】

　　那么這次修訂的醫(yī)療器械標準管理辦法有以下幾個特點：第一明確了總局標準管理中心的法定職責使標準管理中心對醫(yī)療器械產(chǎn)品標準，一個全過程的監(jiān)督管理的一個職責，同時也明確了相關(guān)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)員委員會在標準制修訂以及相關(guān)的實施和后續(xù)評價工作過程當中的相應(yīng)的一些工作責任。第二方面就是明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與醫(yī)療器械國家強制性標準和行業(yè)標準的關(guān)系。第三個方面，辦法當中明確了醫(yī)療器械標準的制修訂過程的管理，使今后的醫(yī)療器械標準的制修訂工作有一個相應(yīng)的法規(guī)的遵循。第四個方面，也是強化了醫(yī)療器械標準的監(jiān)督實施。大家知道一個好的標準還需要一個強大的管理制度來加以實施，是我們的醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)到經(jīng)營到使用都應(yīng)該嚴格執(zhí)行國家醫(yī)療器械標準的相關(guān)的一些規(guī)定。

【主持人】

　　王司長，目前很多的高新科技已經(jīng)越來越多的運用于咱們醫(yī)療器械的研發(fā)過程中，因為高新科技必然會涉及很多不同的專業(yè)領(lǐng)域，那咱們的審批過程中如何去把關(guān)這些高新科技醫(yī)療器械的可靠性和安全性呢？ 

【司長】

　　大家知道醫(yī)療器械涉及機械、聲、光、電、磁、材料和軟件等近百個專業(yè)，是全球公認的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點，從植入人體的血管支架到占地幾十畝的質(zhì)子重離子裝置，那么這個產(chǎn)品具有顯著的高技術(shù)特點。

　　那么對于這些產(chǎn)品，我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調(diào)研，系統(tǒng)地掌握相關(guān)領(lǐng)域的科技前沿動向。比如我們已經(jīng)跟中國生物醫(yī)學工程學會等相關(guān)學會和協(xié)會開展了相關(guān)高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的相關(guān)的一些研究工作，比如我們召開了3D打印醫(yī)療器械、移動醫(yī)療等相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品的技術(shù)研究工作，為我們今后的審評審批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我們是加強審評的過程管理，規(guī)范相關(guān)的工作程序，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，為審評審批效率的提高和保障保駕護航。我們通過這個審評制度的改革建立分級、分段、分路徑的項目小組審評的方式，來對一些重點產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品和疑難產(chǎn)品加強審評審批，同時我們也充分的發(fā)揮專家智庫的作用，利用外腦來強化對相關(guān)重點產(chǎn)品的審評審批，通過這些措施使我們對醫(yī)療器械審評審批的工作能夠更加科學，更加符合監(jiān)管和臨床的實際需要。我想通過這些措施都是我們做好高技術(shù)產(chǎn)品審評審批的一個最基本的一些制度方面的保障。 

【主持人】
　　相信通過這一期的節(jié)目，大家對醫(yī)療器械審評審批制度那些事有了一個更加全面深入的了解，再次感謝王司長來到我們的會客廳。
　　食藥安全你我共同關(guān)注，這里是食事藥聞會客廳，我們下一期見。  (本文為轉(zhuǎn)載)