1、眾所周知“體系”無完美，ISO質(zhì)量管理的精髓也在于“持續(xù)改進”。飛檢主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。從2015年國家局發(fā)布飛檢辦法至今，無一企業(yè)“零缺陷”通過檢查。其給出的最好的、能夠通過檢查的結(jié)論便是“限期整改”，除非企業(yè)已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)無以為查。另一種檢查結(jié)論則為“停產(chǎn)整改”，這類企業(yè)通常在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系上存在嚴重缺陷。

基于法規(guī)和CFDA網(wǎng)站公開信息統(tǒng)計，截至2017年8月8日，共有71家企業(yè)前后接受73次飛檢。從被飛檢的原因來看，絕大多數(shù)屬于“無菌”和“植入”企業(yè)，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形，而并非有因檢查，更不是 “遭受監(jiān)管處罰”的結(jié)果：
　　（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；
　?。ǘz驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；
　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻蛘哚t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；
　?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的；
　?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
　?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；
　?。ㄆ撸┢渌枰_展飛行檢查的情形。

2、從飛檢的原則來看，需遵守“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。記者獲悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個月內(nèi)先后被歐盟公告機構(gòu)和國家藥監(jiān)局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。

從飛檢的結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查：在總計73次檢查中，限期整改的49個，停產(chǎn)整改的10個，檢查時企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)的14個。相比之下，歐盟及美國FDA的飛檢則均有零缺陷通過的情況。

從飛檢的頻率來看，被飛檢的企業(yè)可能將繼續(xù)被檢。根據(jù)相關(guān)資料，有2家企業(yè)就在2016年和2017年分別被飛檢，最短時間間隔不到半年，但均面向不同產(chǎn)品。從飛檢的目的來看，區(qū)別于歐盟的 “符合性檢查”主要是尋求符合性證據(jù)，國內(nèi)飛檢則是主要查找并記錄不符合項。從飛檢結(jié)果的公開性來看，目前國內(nèi)所有通過或未通過檢查的企業(yè)的所有不符合項均需公開。

3、記者就此隨訪了先健科技（深圳）有限公司，并獲悉該企業(yè)剛剛通過了國家局的飛行檢查，且檢查員對企業(yè)的質(zhì)量管理體系給予了極高的評價，只是根據(jù)相關(guān)政策，需對企業(yè)少量的不符合項記錄匯總。據(jù)了解，先健科技（深圳）有限公司今年在通過國家局飛檢之前，還先后順利通過了歐盟公告機構(gòu)BSI和DEKRA對其質(zhì)量管理體系的年審，以及廣東省藥監(jiān)局和BSI歐盟公告機構(gòu)的飛行檢查。

飛行檢查就像是一場開卷考試，所有的題目、答案均已公開，需要企業(yè)配備足夠數(shù)量和質(zhì)量的人員來理解、實施和對條款進行一一落實，方能做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，并在此過程中實現(xiàn)對企業(yè)自身質(zhì)量管理體系的不斷提升與突破。（來源： 賽柏藍器械）