8月9日，北京食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了今年首個北京市醫(yī)療器械飛行檢查通告。7月底，北京局組織對北京市5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)北京市大唐鼎視眼睛護理產(chǎn)品有限公司和北京市亞可康達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，已被責令停產(chǎn)整改。

一、北京市大唐鼎視眼睛護理產(chǎn)品有限公司

       檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中，廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)管理等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》一般項目和關(guān)鍵項目要求的情況。如：企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖未包含保存液配制、蒸料等工序，且企業(yè)的蒸料工序要求記錄物料平衡，但企業(yè)未明確相應(yīng)的計算方法；企業(yè)保存液實際配制操作方法與相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的方法不一致。

　二、北京市亞可康達醫(yī)療科技有限公司

       檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中，機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、銷售和售后服務(wù)、分析和改進等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》一般項目和關(guān)鍵項目要求的情況。如：企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場物品擺放混亂，缺少必要的區(qū)域標識、狀態(tài)標識；企業(yè)部分型號產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)文檔未見設(shè)計輸出文檔，針對產(chǎn)品變化未啟動設(shè)計變更控制文件并形成記錄；企業(yè)原材料實際分為三類管理，而程序文件規(guī)定應(yīng)分為兩類管理；企業(yè)產(chǎn)品說明書和標簽中未標注產(chǎn)品的有效期。

        上述兩家企業(yè)已對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系運行中存在的缺陷予以確認，相關(guān)企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，我局針對上述兩家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的情況，已責成北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、北京市大興區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令轄區(qū)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改。(來源:CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài))