你見(jiàn)過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)飛行檢查嗎？

小編以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)，現(xiàn)在見(jiàn)到了。而開(kāi)此先河的，不是國(guó)家藥監(jiān)總局，而是廣西藥監(jiān)局。

廣西：臨床試驗(yàn)飛檢后，一注冊(cè)項(xiàng)目被斃了

7月28日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上掛出了《關(guān)于對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）臨床試驗(yàn)開(kāi)展飛行檢查有關(guān)情況的通告》。

通告稱(chēng)，該局于5月組織對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）（受理號(hào)：Gxzf-Proj-2017-13148）臨床試驗(yàn)進(jìn)行了飛行檢查。

結(jié)果，該申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品被查出臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，主要是：

1、在葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)采用全血樣本，與臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告中顯示的采用血清樣本不一致；臨床試驗(yàn)用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯；臨床試驗(yàn)用樣本已被銷(xiāo)毀，且無(wú)樣本留存和銷(xiāo)毀的原始記錄，無(wú)法核實(shí)臨床試驗(yàn)用樣本是采用血清還是全血；檢驗(yàn)儀器上未保留原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。

2、在解放軍第一六一醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)醫(yī)院提供的臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告與企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強(qiáng)免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗(yàn)常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細(xì)胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒(méi)有，對(duì)其檢測(cè)無(wú)臨床意義；臨床試驗(yàn)樣本已銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄未見(jiàn)簽字，樣本無(wú)法溯源；臨床試驗(yàn)檢測(cè)儀器中試驗(yàn)數(shù)據(jù)已刪除，且無(wú)備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。

廣西藥監(jiān)局決定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并且同意廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)的總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）等11個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

臨床試驗(yàn)，真的是可以被飛檢的

飛行檢查自打“誕生”后，已經(jīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛施行，從國(guó)家到地方，大量的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被飛檢，然后被責(zé)令整改或是停產(chǎn)。

這兩年，飛檢又開(kāi)始向醫(yī)療器械流通和使用領(lǐng)域蔓延，在不少地方，有不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也被飛檢了，然后被責(zé)令整改或是停業(yè)。

至于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)飛行檢查，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)該還沒(méi)干過(guò)，廣西局開(kāi)了先河。那么，臨床試驗(yàn)飛檢可行嗎？

在國(guó)家藥監(jiān)局所發(fā)、自2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中，是這么規(guī)定的：

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

顯然，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料是可以啟動(dòng)飛檢工作，臨床試驗(yàn)飛檢也是藥監(jiān)的應(yīng)有職權(quán)范圍。

目前，按照藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，全國(guó)各地藥監(jiān)也都正在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。未來(lái)，像廣西局一樣，直接對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)飛檢的，只怕也會(huì)越來(lái)越多。(來(lái)源：賽柏藍(lán)器械　作者：梅米)