新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之后，我相信大家最最關注的就是自己的產(chǎn)品管理類別是否發(fā)生了改變。

新目錄整體結構變動很大，相當一部分產(chǎn)品管理類別有所下降，管理類別升高的產(chǎn)品倒是只有兩個，另外有一部分產(chǎn)品原先可能是第二類、第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)今不再以醫(yī)療器械管理。

管理類別升高的產(chǎn)品

管理類別降低的產(chǎn)品

不按醫(yī)療器械管理

• 放射治療患者床板,隨整機注冊,不再按醫(yī)療器械注冊

• 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境，且無注冊產(chǎn)品，不列入目錄

• 注射器用活塞,原為第三類醫(yī)療器械,現(xiàn)不按照醫(yī)療器械管理

• 輸注工作站, 原為第二類醫(yī)療器械,現(xiàn)不按照醫(yī)療器械管理

• 試鏡架,原為第一類醫(yī)療器械,現(xiàn)不作為醫(yī)療器械管理

• 含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品，原為第二類醫(yī)療器械,不按照醫(yī)療器械管理。

• 遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件, 如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

• 6870-5人體解剖學測量軟件，未納入本目錄。

• 與臨床檢驗有關，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理，如：移液器、移液管，普通反應杯、反應管、反應板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等。

其他

• 接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾根據(jù)分類規(guī)則應按照第二類醫(yī)療器械管理，但鑒于相關產(chǎn)品一直按照第一類醫(yī)療器械管理，因此繼續(xù)按照第一類醫(yī)療器械管理

• 心血管手術或腦外科手術沖吸器，規(guī)范為第二類管理。

• 導管消毒連接器按第三類醫(yī)療器械管理

• 骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類管理。

• 與有源設備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類管理。
  髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時間大于30天，規(guī)范為第三類管理。

• 光學定位引導系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理

• 含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二類醫(yī)療器械管理

• 含液壓功能的承載器械按照第二類醫(yī)療器械管理，不含液壓功能按照第一類醫(yī)療器械管理。

• 眼科用激光光纖管理類別規(guī)范為第三類

• 咬合關系記錄/檢查材料, 按第一類管理

• 金屬、陶瓷材料制成的固位樁，管理類別規(guī)范為第二類

• 替代體，作為醫(yī)療器械管理，管理類別為一類

• 研磨材料，用于口內(nèi)按第二類管理，用于口外按第一類管理。

• 肢體矯形器, 具有矯形功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第二類，僅具有固定支撐功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第一類。

• 若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

• 全自動血庫系統(tǒng)，規(guī)范為第三類管理。

產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，依照實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告規(guī)定，應該在2019年8月31號前完成新的注冊或備案。從通告來看，在2018年8月1日前受理的醫(yī)療器械行政審批項目依然會按照原《分類目錄》頒發(fā)注冊證或備案憑證，涉及產(chǎn)品管理類別變動的會在注冊證上備注新《分類目錄》中的管理類別和分類編碼。所以管理類別發(fā)生改變的產(chǎn)品重新注冊或者備案應該在2018年8月1號至2019年8月31號之間完成。（ CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）