企業(yè)名稱

遵義聯(lián)盟醫(yī)藥器材有限公司

法定代表人

蔣陽(yáng)斌

生產(chǎn)地址

遵義市高橋鎮(zhèn)加汽站旁

檢查日期

2017年8月9日

產(chǎn)品名稱

醫(yī)用脫脂紗布口罩、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用繃帶、醫(yī)用脫脂棉

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)

條款號(hào)

（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）

不符合項(xiàng)描述

3.2.2

生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

*7.6.1

外包裝批號(hào)印制不是實(shí)時(shí)打碼；批號(hào)為170408的醫(yī)用脫脂紗布口罩批生產(chǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程不符，記錄生產(chǎn)日期為4月8日至13日，實(shí)際生產(chǎn)周期長(zhǎng)達(dá)40天；未記錄原材料紗布進(jìn)廠編號(hào)。不能滿足產(chǎn)品可追溯的要求。

7.11.1

生產(chǎn)線上有工作人員未穿戴防護(hù)帽和口罩，不符合產(chǎn)品防護(hù)程序要求。

*8.3.1

批號(hào)為170408的醫(yī)用脫脂紗布口罩的原始檢驗(yàn)記錄顯示檢驗(yàn)時(shí)間為2017年4月10日，“酸堿度”項(xiàng)檢測(cè)所用酚酞指示劑有效期為2016年3月30日；質(zhì)檢室無(wú)溫濕度控制設(shè)備，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“紗線數(shù)”和“每平方米質(zhì)量”兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)溫濕度控制要求；做“最小斷裂力”項(xiàng)目的檢測(cè)設(shè)備電子織物強(qiáng)力機(jī)無(wú)校準(zhǔn)報(bào)告；無(wú)法確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求

處理措施

針對(duì)遵義聯(lián)盟醫(yī)藥器材有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，遵義市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理，并要求其評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告貴州省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

遵義市紅花崗區(qū)振興義齒加工廠

法定代表人

蔣輝

生產(chǎn)地址

遵義市紅花崗區(qū)延安路松桃路口鴻苑商住樓二樓

檢查日期

2017年8月10日

產(chǎn)品名稱

活動(dòng)義齒、鑄造金屬冠、鑄造活動(dòng)支架、烤瓷熔附金屬冠

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)

條款號(hào)

（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）

不符合項(xiàng)描述

*2.2.1

現(xiàn)生產(chǎn)地址周圍環(huán)境不符合要求，在居民區(qū)內(nèi)。

3.2.2

上瓷間烤瓷爐無(wú)設(shè)備編號(hào)。

6.3.1

未對(duì)牙科鎳烤瓷合金和烤瓷粉供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。

處理措施

針對(duì)遵義市紅花崗區(qū)振興義齒加工廠生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，遵義市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)限期整改，并在2017年12月31日前完成遷址。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州苗康醫(yī)藥科技有限公司

法定代表人

鐘敬根

生產(chǎn)地址

貴陽(yáng)市白云區(qū)沙文鎮(zhèn)楓桶壩興華工業(yè)園區(qū)

檢查日期

2017年8月10日

產(chǎn)品名稱

頸腰康理療貼、風(fēng)濕疼痛理療貼

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

因廠房拆遷原因處于停產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)于2016年12月停產(chǎn)至今，目前正在準(zhǔn)備搬遷

處理措施

貴州苗康醫(yī)藥科技有限公司應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行改造，完畢后應(yīng)當(dāng)向貴州省食品藥品監(jiān)管局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，符合要求后方可重新生產(chǎn)。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州盛世林科技開(kāi)發(fā)有限公司

法定代表人

鄧偉

生產(chǎn)地址

貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)東風(fēng)鎮(zhèn)張?zhí)焖M

檢查日期

2017年8月10日

產(chǎn)品名稱

\

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)廠大門緊閉，廠內(nèi)沒(méi)有人，未能開(kāi)展飛行檢查

處理措施

貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定對(duì)貴州盛世林科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告貴州省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州一助康商貿(mào)有限公司

法定代表人

王地英

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市白云區(qū)白云北路景宏工業(yè)園內(nèi)順達(dá)五金加工廠辦公樓3樓

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市白云區(qū)白云北路景宏工業(yè)園內(nèi)順達(dá)五金加工廠辦公樓3樓

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月11日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※2.7

質(zhì)量管理人員未能履行質(zhì)量管理相應(yīng)職責(zé)

※2.8.1

企業(yè)未按要求建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

※2.8.2

企業(yè)未建立購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度

※2.9.3

企業(yè)未建立銷售記錄制度，無(wú)銷售記錄

3.14

企業(yè)未按相關(guān)要求對(duì)各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)培訓(xùn)記錄

※4.16.1

企業(yè)庫(kù)房地址與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中“庫(kù)房地址”不相符；企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng)

※4.30

無(wú)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

處理措施

針對(duì)貴州一助康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州瑞豐醫(yī)藥有限公司

法定代表人

鄧林鋒

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市白云區(qū)白云北路388號(hào)（貴陽(yáng)白云經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)有限公司左側(cè)辦公樓一、二、三層）

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市白云區(qū)白云北路388號(hào)（貴陽(yáng)白云經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)有限公司左側(cè)廠房一、二層）

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※2.7

質(zhì)量管理人員未能履行質(zhì)量管理相應(yīng)職責(zé)

3.10.1

企業(yè)對(duì)從事醫(yī)療器械人員培訓(xùn)不到位

※4.16.1

企業(yè)醫(yī)療器械庫(kù)房與藥品庫(kù)房混用

處理措施

針對(duì)貴州瑞豐醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州康迪醫(yī)療科技有限公司

法定代表人

付敏

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)誠(chéng)信北路8號(hào)綠地聯(lián)盛國(guó)際5號(hào)樓1單元16層4號(hào)

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)誠(chéng)信北路8號(hào)綠地聯(lián)盛國(guó)際5號(hào)樓1單元16層4號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※2.7

公司制定的質(zhì)量管理部門的職責(zé)不滿足質(zhì)量管理規(guī)范要求

※2.8.1

建立的質(zhì)量管理制度不能覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，如無(wú)醫(yī)療器械召回規(guī)定、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)校準(zhǔn)規(guī)定

※2.8.2

企業(yè)未建立購(gòu)貨者資格審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定

2.9.4

驗(yàn)收記錄與隨貨通行單的內(nèi)容不一致，如從泰康醫(yī)用設(shè)備有限公司購(gòu)進(jìn)的聚砜膜透析器的隨貨通行單的日期為“2017-7-3”，但該公司驗(yàn)收記錄和發(fā)貨單日期均為“2017-7-2”

※2.9.6

未按規(guī)范要求規(guī)定查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存時(shí)間

3.14

企業(yè)未開(kāi)展崗位職責(zé)培訓(xùn)，2017年5月5日任命的質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣忠華未進(jìn)行崗前培訓(xùn)

4.20

庫(kù)房?jī)?nèi)積塵明顯

4.27

企業(yè)對(duì)設(shè)施設(shè)備無(wú)定期維護(hù)記錄

4.28

庫(kù)房溫濕度計(jì)未校準(zhǔn)

※4.30

未有效使用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

※5.32.1

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件未及時(shí)更新

5.33

企業(yè)與部分供貨者簽訂的采購(gòu)合同內(nèi)容不完整

5.34

企業(yè)與部分供貨者簽訂的采購(gòu)合同未明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任

5.36.2

隨貨通行單內(nèi)容不完整，如無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、收貨地址

※7.48.1

銷售記錄無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)

8.58

未制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程

8.59

未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理

8.60

未建立售后服務(wù)檔案

8.62

未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作

處理措施

針對(duì)貴州康迪醫(yī)療科技有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴陽(yáng)富方醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

王芷淳

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)貴陽(yáng)國(guó)際會(huì)議展覽中心D區(qū)D3棟7層8號(hào)房

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)綠地聯(lián)盛國(guó)際3號(hào)樓3單元27層7號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中庫(kù)房地址為“貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)綠地聯(lián)盛國(guó)際3號(hào)樓3單元27層7號(hào)”，現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司未使用該庫(kù)房。

處理措施

針對(duì)貴陽(yáng)富方醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州晟譽(yù)欣科技發(fā)展有限公司

法定代表人

胡祿云

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)金華鎮(zhèn)金華村四組文化路81號(hào)1號(hào)樓3-12

庫(kù)房地址

貴州省貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)金華鎮(zhèn)金華村四組文化路81號(hào)1號(hào)樓3-1、3-2、3-3、3-4

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月11日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※2.7

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)未能有效履行相應(yīng)職責(zé)

2.9.4

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不完整

※4.23

冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng)不能正常運(yùn)行，未配備備用發(fā)電機(jī)組

4.28

企業(yè)未對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)檢定

4.29

企業(yè)未提供冷庫(kù)等設(shè)備的驗(yàn)證控制文件

※4.30

企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享

※5.32.1

企業(yè)未按照相關(guān)要求對(duì)供貨者、所購(gòu)入一輛器械資質(zhì)合法性進(jìn)行審核

處理措施

針對(duì)貴州晟譽(yù)欣科技發(fā)展有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州永泰鑫醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

黃鶴林

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)中天會(huì)展城第TA-1、TA-2(2）10層20號(hào)、8層19、20號(hào)

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)中天會(huì)展城第TA-1、TA-2(2）8層1、2、3、4、5號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月16日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為“貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)中天會(huì)展城第TA-1、TA-2(2）10層20號(hào)、8層19、20號(hào)”，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為“貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)中天會(huì)展城101大廈B座10層20號(hào)”；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中庫(kù)房地址為“貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)中天會(huì)展城第TA-1、TA-2(2）8層1、2、3、4、5號(hào)”，現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司未使用該庫(kù)房。

處理措施

針對(duì)貴州永泰鑫醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州遵義市洪達(dá)醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

吳國(guó)勝

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省遵義市沙河小區(qū)沙河路紀(jì)念綜合樓1號(hào)門面

庫(kù)房地址

遵義市沙河小區(qū)楊柳堰大樓二樓

遵義市沙河小區(qū)沙河路紀(jì)念綜合樓1號(hào)門面

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月10日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※4.30

自2017年6月6日至今未將采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等記錄錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求，無(wú)法保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。

5.33

企業(yè)未能提供與江西安康醫(yī)療器械有限公司和江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司的采購(gòu)合同或者協(xié)議。

※5.38.1

企業(yè)未能提供批號(hào)為20170405一次性使用無(wú)菌注射器（江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)）外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等檢查和核對(duì)的驗(yàn)收記錄。

6.42

昆明雙龍衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20161103的的綁扎繃帶的貯存要求為陰涼，實(shí)際貯存在常溫庫(kù)，未按照說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；醫(yī)療器械常溫庫(kù)內(nèi)存有非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

處理措施

針對(duì)貴州遵義市洪達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，遵義市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州安順?lè)逶此帢I(yè)有限責(zé)任公司

法定代表人

童安文

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省安順市西秀區(qū)南門外大關(guān)口藍(lán)天花園

庫(kù)房地址

貴州省安順市西秀區(qū)南門外大關(guān)口藍(lán)天花園

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月17日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

4.21

醫(yī)療器械陰涼庫(kù)房無(wú)防鼠、防蟲(chóng)措施，未設(shè)立發(fā)貨區(qū)

6.42

常溫庫(kù)房和陰涼庫(kù)房中醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放

處理措施

針對(duì)貴州安順?lè)逶此帢I(yè)有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，安順市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州康寧大眾醫(yī)藥有限公司

法定代表人

邢云飛

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省六盤水市中山區(qū)水西路17號(hào)

庫(kù)房地址

貴州省六盤水市中山區(qū)水西路17號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

※2.8.1

未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核相關(guān)制度

4.21

醫(yī)療器械常溫庫(kù)房無(wú)防鼠、防蟲(chóng)措施

5.34

未與供貨者約定售后服務(wù)責(zé)任

※5.35

企業(yè)采購(gòu)記錄中注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱書寫不規(guī)范

6.42

醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放

※7.48.1

銷售單中注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱書寫不規(guī)范

處理措施

針對(duì)貴州康寧大眾醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，六盤水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州銅仁民生醫(yī)藥有限公司

法定代表人

李全暉

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省銅仁市萬(wàn)山區(qū)謝橋辦事處銅大高速出口右側(cè)

庫(kù)房地址

貴州省銅仁市萬(wàn)山區(qū)謝橋辦事處銅大高速出口右側(cè)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

*2.6

企業(yè)管理人員未履行職責(zé)，購(gòu)進(jìn)本企業(yè)無(wú)范圍經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。如：血糖試紙

3.13

企業(yè)未設(shè)立相應(yīng)售后服務(wù)人員崗位

3.14

2017年沒(méi)有醫(yī)療器械的培訓(xùn)內(nèi)容

4.17

陰涼庫(kù)設(shè)施設(shè)備達(dá)不到要求，夏天溫度不能夠控制在20度以下

*4.22.1

現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房溫度28度

4.27

企業(yè)未能對(duì)設(shè)施設(shè)備清潔、維護(hù)建立檔案

*4.30

企業(yè)使用兩套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不能實(shí)現(xiàn)部門之間的數(shù)據(jù)信息傳輸

5.38.2

質(zhì)量驗(yàn)收記錄未填寫質(zhì)量狀況

6.42

醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械同時(shí)都存放在庫(kù)房（人體潤(rùn)滑劑、腹舒臍貼）

處理措施

針對(duì)貴州銅仁民生醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，銅仁市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

銅仁市振威醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

趙玉平

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

銅仁市碧江區(qū)東太大道（時(shí)代商匯四棟105號(hào)）

庫(kù)房地址

銅仁市東太大道華貴樓1號(hào)車庫(kù)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

?2.6

質(zhì)量負(fù)責(zé)人因病不在崗，未能行使職責(zé)。

?2.81

質(zhì)量管理制度，未按質(zhì)量管理制度規(guī)范，如：召回管理規(guī)定等

2.91

首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審批記錄不全，進(jìn)貨驗(yàn)收無(wú)產(chǎn)品合格的認(rèn)定及驗(yàn)收人簽字，無(wú)養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收記錄等

2.95

購(gòu)進(jìn)和銷售記錄不相符，企業(yè)銷售記錄不完整，

3.10.1

企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)不熟悉

3.12

體外診斷試劑的管理人員不在崗

3.14

企業(yè)2017年未開(kāi)展培訓(xùn)

4.19.1

庫(kù)房未按色標(biāo)管理，未劃出相應(yīng)區(qū)域

4.20

企業(yè)的庫(kù)房墻壁漏水，墻面大面積花斑

4.21

醫(yī)療器械部分器械靠墻及放置地面

?4.22.1

庫(kù)房陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)溫度達(dá)到25度。

?4.22.2

溫度調(diào)控設(shè)備失效，空調(diào)不能開(kāi)機(jī)用電風(fēng)扇降溫。

?4.23

企業(yè)冷庫(kù)單機(jī)運(yùn)行。未安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)。

4.27

現(xiàn)場(chǎng)不能提供維護(hù)的檔案和記錄。

?5.32.1

企業(yè)收集的資質(zhì)不齊全

5.36.2

企業(yè)的隨貨同行單未注明收貨地址，儲(chǔ)運(yùn)條件等。

6.4.2

醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械未能分庫(kù)分區(qū)

6.46

未對(duì)庫(kù)房的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，賬物不相符。

?7.50

未建立庫(kù)房出庫(kù)復(fù)核記錄

8.60

企業(yè)未建立售后服務(wù)管理

8.64

企業(yè)未制定召回記錄

處理措施

針對(duì)銅仁市振威醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，銅仁市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

黔南州航灝醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

鄒瑋

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省黔南布衣苗族自治州都勻市云宮花城17棟1層3號(hào)商鋪

庫(kù)房地址

貴州省黔南布衣苗族自治州都勻市云宮花城15棟1層4號(hào)商鋪

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月17日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

2.51

企業(yè)未明確法人、負(fù)責(zé)人的主要責(zé)任，企業(yè)責(zé)任無(wú)其職責(zé)。

2.9.1

企業(yè)質(zhì)量管理記錄不全。如：無(wú)首營(yíng)企業(yè)、品種記錄、驗(yàn)收記錄等

*2.9.3

無(wú)銷售記錄

3.11

企業(yè)有體外試劑，驗(yàn)收售后人員無(wú)檢驗(yàn)專業(yè)人員

3.14

企業(yè)未按年度開(kāi)展培訓(xùn)無(wú)2017年記錄

3.15

企業(yè)未建立健康檔案，健康證已過(guò)期

*4.19

庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有廁所、廚房

4.20

庫(kù)房推放雜物，地面大量垃圾

*4.22.3

陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度設(shè)備，無(wú)空調(diào)，溫濕度計(jì)

*4.23

企業(yè)有體外診斷試劑（需低溫冷藏）無(wú)冷庫(kù)

4.27

企業(yè)不能提供設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案

*4.30

老系統(tǒng)停用后，新系統(tǒng)未使用

5.38

企業(yè)未做驗(yàn)收記錄

4.46

企業(yè)未進(jìn)行盤點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)記錄

7.51

無(wú)出庫(kù)復(fù)核記錄

處理措施

針對(duì)黔南州航灝醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，黔南州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

黔西南州天地藥業(yè)貿(mào)易有限公司

法定代表人

郭建中

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省興義市興糧路

庫(kù)房地址

貴州省興義市園陵路水井大隊(duì)85號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月14日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

2.5.2

企業(yè)未建立醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)圖

4.19.1

庫(kù)房分區(qū)未采用色標(biāo)管理

4.21

庫(kù)房無(wú)防鼠措施

5.33

企業(yè)購(gòu)貨合同未明確所采購(gòu)的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等

6.42

醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放；庫(kù)房不同規(guī)格、批號(hào)的產(chǎn)品存放未保留足夠空隙。

處理措施

針對(duì)黔西南州天地藥業(yè)貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，黔西南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州正林商貿(mào)有限公司

法定代表人

吳正林

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

凱里經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)元大道130號(hào)

庫(kù)房地址

凱里經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)元大道130號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月16日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地?zé)o辦公設(shè)備、無(wú)資料。陰涼庫(kù)房空調(diào)不能運(yùn)作，沒(méi)有遮光窗簾，堆放其他雜物。

處理措施

針對(duì)貴州正林商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州祥和春醫(yī)藥有限責(zé)任公司

法定代表人

徐清桂

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅艷村委會(huì)綜合樓660號(hào)

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市金關(guān)村金伍路（貴州和達(dá)不銹鋼制品有限公司倉(cāng)庫(kù)）

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該公司稱已向貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)。

處理措施

貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)就現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布核實(shí)結(jié)果，同時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴陽(yáng)白云仁愛(ài)醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

徐清桂

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅艷村委會(huì)綜合樓660號(hào)

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市金關(guān)村金伍路（貴州和達(dá)不銹鋼制品有限公司倉(cāng)庫(kù)）

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條

庫(kù)房地址為“貴陽(yáng)市金關(guān)村金伍路（貴州和達(dá)不銹鋼制品有限公司倉(cāng)庫(kù)）”，現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司未使用該庫(kù)房；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備不能滿足要求

處理措施

針對(duì)貴陽(yáng)白云仁愛(ài)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名 稱

安順市人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí) 別

三級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地 址

安順市西秀區(qū)虹山湖路22號(hào)

法 定

代表人

張?jiān)茤|

檢查日期

2017年8月17日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表使用單位缺陷和問(wèn)題的全部。配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不規(guī)范。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條

未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的制度。

處理措施

針對(duì)安順市人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，安順市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。使用單位整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名 稱

六盤水市人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí) 別

三級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地 址

貴州省六盤水市鐘山西路56號(hào)

法 定

代表人

郎慶華

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表使用單位缺陷和問(wèn)題的全部。配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》第九條

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不規(guī)范。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》第十條

儲(chǔ)存醫(yī)療器械的應(yīng)急庫(kù)房的設(shè)施、條件與儲(chǔ)存的品種、數(shù)量不相適應(yīng)；溫濕度計(jì)未經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；無(wú)防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》第十三條

未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查的制度。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》第十四條

植入類醫(yī)療器械使用記錄不規(guī)范

處理措施

針對(duì)六盤水市人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，六盤水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。使用單位整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名 稱

銅仁市人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí) 別

三甲

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地 址

黔東南州凱里市康復(fù)路3號(hào)

法 定

代表人

趙代偉

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表使用單位缺陷和問(wèn)題的全部。配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條、第二十四條

醫(yī)院使用管理制度文件存在不足。如：驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)制度只規(guī)定了設(shè)備的管理，未涉及耗材的管理。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條

驗(yàn)收記錄比較混亂，未填寫產(chǎn)品批號(hào)、效期、失效時(shí)期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等項(xiàng)目。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條

醫(yī)療器械未按儲(chǔ)存要求進(jìn)行存放，部分醫(yī)療器械存放走廊和庫(kù)房地面，未進(jìn)行分類管理。溫濕度不符合要求，溫度達(dá)到23度以上。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條

該醫(yī)院發(fā)現(xiàn)有過(guò)期醫(yī)療器械。（一次性使用標(biāo)本采集刷 批號(hào)：20150401 生產(chǎn)廠家：麥克奧迪（廈門）醫(yī)療診斷系統(tǒng)有限公司、一次性使用無(wú)菌造影劑針筒 滅菌日期20140428規(guī)格型號(hào)：DSA-65-Mark）在使用系統(tǒng)里發(fā)現(xiàn)有使用過(guò)期產(chǎn)品的情況。

處理措施

針對(duì)銅仁市人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，銅仁市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。使用單位整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名 稱

黔南州人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí) 別

三甲

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地 址

都勻市文峰路9號(hào)

法 定

代表人

王啟春

檢查日期

2017年8月17日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表使用單位缺陷和問(wèn)題的全部。配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條

醫(yī)院設(shè)備科庫(kù)房溫濕度不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)庫(kù)房溫度達(dá)到24.8度。

處理措施

針對(duì)黔南州人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，黔南州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。使用單位整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名 稱

貴州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí) 別

三甲

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

地 址

黔東南州凱里市康復(fù)路3號(hào)

法 定

代表人

趙代偉

檢查日期

2017年8月16日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表使用單位缺陷和問(wèn)題的全部。配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條

醫(yī)院醫(yī)療器械管理分為耗材科、設(shè)備科，沒(méi)有做到統(tǒng)一管理。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條

庫(kù)房溫濕度不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)庫(kù)房溫度達(dá)到28度。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條

醫(yī)院未能保存供貨商資質(zhì)，部分資質(zhì)由科開(kāi)公司保存。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條

醫(yī)院未能建立植入、介入類醫(yī)療器械使用記錄。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條

醫(yī)院未能建立貯存、維護(hù)保養(yǎng)、轉(zhuǎn)讓與捐贈(zèng)的相關(guān)制度。

處理措施

針對(duì)貴州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。使用單位整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州榮合科貿(mào)有限公司

法定代表人

陳海燕

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)市云巖區(qū)中華中路泰聯(lián)大廈A棟17-1號(hào)

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)市南明區(qū)新村路6號(hào)附2號(hào),貴陽(yáng)市云巖區(qū)中華中路泰聯(lián)大廈A棟17-1號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

無(wú)法與該公司取得聯(lián)系，現(xiàn)場(chǎng)檢查“貴陽(yáng)市云巖區(qū)中華中路泰聯(lián)大廈A棟17-1號(hào)”營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和“貴陽(yáng)市南明區(qū)新村路6號(hào)附2號(hào),貴陽(yáng)市云巖區(qū)中華中路泰聯(lián)大廈A棟17-1號(hào)”倉(cāng)庫(kù)是其他公司使用。

處理措施

針對(duì)貴州榮合科貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州謙誠(chéng)信商貿(mào)有限公司

法定代表人

付春妮

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴陽(yáng)高新開(kāi)發(fā)區(qū)新天工業(yè)園

庫(kù)房地址

貴陽(yáng)高新開(kāi)發(fā)區(qū)新天工業(yè)園

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月9日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法與該司取得聯(lián)系，也沒(méi)有找到該司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房地址。

處理措施

針對(duì)貴州謙誠(chéng)信商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

貴州中匯金醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

黃青勇

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

貴州省貴安新區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園電商科技園

庫(kù)房地址

貴州省貴安新區(qū)黔中大道中段貴安國(guó)際數(shù)字文化產(chǎn)業(yè)園一期（E時(shí)代）1號(hào)樓8-6號(hào)，8-7號(hào)

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月15日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

不符合項(xiàng)目

不符合項(xiàng)描述

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條

該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為“貴州省貴安新區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園電商科技園”，庫(kù)房地址為“貴州省貴安新區(qū)黔中大道中段貴安國(guó)際數(shù)字文化產(chǎn)業(yè)園一期（E時(shí)代）1號(hào)樓8-6號(hào)，8-7號(hào)”，現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司未在上述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公，未使用上述庫(kù)房。

處理措施

針對(duì)貴州中匯金醫(yī)療設(shè)備有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，貴安新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理。企業(yè)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日

企業(yè)名稱

畢節(jié)市利民醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

羅利民

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)麻園街道東升路新城華軒一樓

庫(kù)房地址

畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)麻園街道東升路新城華軒一樓

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)

檢查日期

2017年8月16日

檢查方式

飛行檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

檢查情況描述

該企業(yè)于2017年7月25日向畢節(jié)市食品藥品監(jiān)督管理局提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址變更申請(qǐng)，現(xiàn)正在辦理變更過(guò)程中。該公司未在原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，待變更結(jié)束后方開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。

發(fā)布時(shí)間

2017年9月5日