企業(yè)名稱

沈陽奉達醫(yī)療儀器有限公司

法定代表人

吳福根

企業(yè)負責(zé)人

張榮

管理者代表

張榮

生產(chǎn)地址

遼寧省新民市三道崗子鄉(xiāng)三道崗子村

檢查日期

2017年8月21日-2017年8月23日

產(chǎn)品名稱

一次性使用輸液器 帶針、一次性使用注射器 帶針

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

組織機構(gòu)未設(shè)置負責(zé)物料及倉儲管理的部門，物料及倉儲管理失控。解析庫無溫濕度監(jiān)控設(shè)施；成品庫溫濕度表放置在陽光直射位置，監(jiān)測數(shù)據(jù)不能代表庫房實際溫濕度；庫房無防蠅、防鼠設(shè)施；PVC-MD(批號170723)庫存300kg，貨位卡顯示325kg；多批次原料物料領(lǐng)用臺賬顯示有剩余庫存量，但現(xiàn)場未見實物?？照{(diào)機組處于運行狀態(tài)，潔凈間溫度為32℃，不符合規(guī)定要求。TDCQ-150型電腦控制透析紙制袋機、塑料注射成型機無設(shè)備編碼及狀態(tài)標識。空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對停機后再次啟用進行測試或驗證，不符合規(guī)定要求?！兑淮涡允褂脽o菌注射器針管硅化技術(shù)規(guī)范》未及時進行文件更新，文件規(guī)定與實際操作不一致。一次性輸液器初包裝袋半成品無采購記錄，不能提供該物料供方相關(guān)信息。采購信息不完整：不能提供批號為20170720輸液器瓶塞穿刺器原料“ABS樹脂”的采購憑證及檢驗報告；不能提供注射器芯桿原材料“聚丙烯樹脂”的生物學(xué)評價報告。工藝規(guī)定滅菌溫度為50-60℃、柜內(nèi)濕度為40-80%、真空壓力為-15±1kpa，而滅菌批號為2017060201《輸液器、溶藥器滅菌記錄》記載滅菌溫度為38-44度、濕度為10-11%、壓力為2kpa，滅菌實際操作未按照滅菌工藝規(guī)定執(zhí)行。未對環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)進行驗證；關(guān)鍵工序注塑工序、一次性使用無菌注射器外套印刷工序規(guī)定的工藝參數(shù)未經(jīng)過驗證。生產(chǎn)過程不可追溯，生產(chǎn)記錄不能反映生產(chǎn)情況：現(xiàn)場未見吹膜機，不能進行初包裝袋吹膜生產(chǎn)，但見初包裝袋吹膜生產(chǎn)工序的《吹膜工序操作記錄》；中間庫及組裝間的中間品均無物料名稱、生產(chǎn)日期、數(shù)量、合格狀態(tài)信息，不能提供生產(chǎn)記錄中需要的基本信息；批號為20170312軟管擠出生產(chǎn)操作記錄記載原料批號為20170227，但企業(yè)不能提供該物料的采購、出入庫記錄；批號為20170720的輸液器瓶塞穿刺器使用兩批“ABS樹脂”，但批生產(chǎn)記錄僅記載一批次原材料信息，未記錄另一批批號為20170608原材料的投料使用情況。未進行針管清洗效果確認；清洗驗證規(guī)定被清洗物品重量851g，清洗時間15分鐘，加水量2000ml，清洗烘干工藝卡規(guī)定被稱重物品2.5kg，注射用水位液高度70mm，清洗時間10分鐘，《注射器針清洗記錄》實際記載清洗時間為30分鐘，用水量為1500ml，清洗驗證的參數(shù)、清洗烘干工藝卡規(guī)定參數(shù)與實際清洗記載的參數(shù)不一致。企業(yè)未按照規(guī)定進行清場：組裝機內(nèi)遺留有上次生產(chǎn)的一次性使用注射器；企業(yè)不能提供生產(chǎn)操作前、更換產(chǎn)品前《現(xiàn)場清場記錄》。組裝車間裸露存放大量軟管無產(chǎn)品信息，不能明確存放時間，且無防護措施，存在污染風(fēng)險。產(chǎn)品放行前未對環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)進行確認，滅菌參數(shù)與工藝規(guī)定參數(shù)不一致，未進行調(diào)查即將產(chǎn)品放行?！兑淮涡允褂幂斠浩? 帶針產(chǎn)品檢驗規(guī)程》未按照一次性使用靜脈輸液針（GB18671-2009）要求規(guī)定輸液針軟管長度?！懂a(chǎn)品留樣管理規(guī)定》規(guī)定每原料批或每季度重點留樣一次，現(xiàn)場無重點留樣，未按照規(guī)定進行重點留樣。

處理措施

沈陽奉達醫(yī)療儀器有限公司因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，現(xiàn)已停產(chǎn)整改。由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章的行為依法處理，監(jiān)督整改存在的問題，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

發(fā)布日期

2017年9月11日

企業(yè)名稱

沈陽市北華醫(yī)材有限公司

法定代表人

李宛朔

企業(yè)負責(zé)人

李宛宸

管理者代表

鄭鵬飛

生產(chǎn)地址

沈陽市于洪區(qū)永旺街16號

檢查日期

2017年7月21日-23日

產(chǎn)品名稱

一次性使用輸液器 帶針

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)未按培訓(xùn)制度規(guī)定制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃和記錄中沒有《規(guī)范》要求的微生物學(xué)基礎(chǔ)知識的內(nèi)容。企業(yè)未對環(huán)氧乙烷的解析溫濕度進行驗證，企業(yè)質(zhì)量管理制度未對解析庫溫濕度做出規(guī)定。不能提供塑料擠出機、注射機、滴斗成型機、全自動導(dǎo)管切管機、環(huán)氧乙烷滅菌柜的生產(chǎn)設(shè)備操作記錄。企業(yè)未規(guī)定水口料的使用比例和用途。色母料未按照企業(yè)采購制度要求進行物料分類管理。企業(yè)未索要色母料供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照，供應(yīng)商的檔案收集不全。封口機的封口溫度和封口速度的驗證參數(shù)與工藝卡規(guī)定的參數(shù)不一致。一次性使用輸液器--帶針的生產(chǎn)記錄未按工藝卡規(guī)定計算工藝損耗和非工藝損耗?！懂a(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌批號管理規(guī)定》未明確滅菌序號和滅菌批號編制規(guī)則。未驗證環(huán)氧乙烷滅菌柜手動加入EO的加入時間、加入速度和生物指示物應(yīng)該放置的最難滅菌位置。企業(yè)規(guī)定生產(chǎn)批號的編制方法是按每十天一個批次，物理性能檢驗僅對第1天生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了抽樣檢驗，不具有代表性。

處理措施

由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

發(fā)布日期

2017年9月11日