導讀：CFDA刊發(fā)地方藥監(jiān)的信息中，有一條引進了我們的關注，僅僅一個市，就有11家醫(yī)療器械企業(yè)受到停產，可見藥監(jiān)核查力度之大。

為全面落實國家食藥總局“自2018年1月1日起所有二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求”，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)不斷完善質量體系，提升質量管理保障能力，杭州市局對全市二類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行規(guī)范核查。

截止目前，全市254家第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)中，已經完成規(guī)范核查189家，檢查率74.4%；通過整改已通過規(guī)范核查155家，通過率61%；停產11家。

一是早計劃。該市針對二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量多、管理質量參差不齊等特點，把推進二類醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范實施作為今年一項重點工作，年初就制定《杭州市全面開展一二類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范核查工作方案》，明確工作目標、職責分工和工作步驟，確定由市局負責開展二類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范核查，區(qū)縣局負責跟蹤復查。

二是早培訓。對未通過規(guī)范的一二類企業(yè)組織了生產質量管理規(guī)范和新版《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2017），即新版ISO13485：2016的培訓。全市醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人、管理者代表及質量負責人近1000人參加了培訓，并進行了書面考核，有效提高了管理者對醫(yī)療器械質量管理能力。

三是早檢查?？紤]到企業(yè)數量多，都放到下半年進行規(guī)范核查會導致工作量很大，市局提前組織對企業(yè)開展規(guī)范核查，對主動申請核查的，先查先改；對質量管理體系比較好的企業(yè)，邊查邊改；對要進行遷址變更的企業(yè)，先改再查；對質量管理體系很差或其他不符合生產條件的，先停產再整改。

四是早整改。對規(guī)范核查中發(fā)現的問題，要求企業(yè)早整改早復核，督促企業(yè)持續(xù)改正完善質量管理體系，盡早符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求。（來源：CFDA）