發(fā)布時間：2019-01-04 15:17:07
內蒙古自治區(qū)體外診斷試劑（第一批）和第五批高值醫(yī)用耗材（第一批）產品規(guī)范結果已經公布，根據部分企業(yè)提出問題結合采購掛網工作實際進行答復：
一、體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產品公布名單中沒有的產品是什么原因？
答：體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產品數據量大，數據核驗工作尚在進行中，完成一批發(fā)布一批，第二批產品名單將于近期發(fā)布。已經公布產品因企業(yè)申請勘誤或發(fā)現(xiàn)價格偏離的將暫停掛網資格，待核實后恢復掛網。
二、體外診斷試劑申報何時可再次維護？
答：計劃2019年1月4日再次開放體外診斷試劑申報通道，已納入體外診斷試劑項目用戶可登錄系統(tǒng)繼續(xù)填報，請相關企業(yè)盡快完成數據維護工作。
三、企業(yè)對于所公示產品的規(guī)格、型號有異議怎么辦？
答：規(guī)格、型號不符時，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務受理，（需提交受理資料參照平臺文件模板）待中心核驗通過后，進行調整。
四、企業(yè)在維護時，規(guī)格、型號應該怎樣填報？
答：按照注冊證中規(guī)格、型號填報，注冊證中無型號標注，應填寫“無”或“/”，不得隨意增加內容；對于不生產的規(guī)格可以不進行填報。
五、關于組件維護中，價格應怎樣填報？
答：體外診斷試劑中，價格應填報市場最小銷售單位；第五批高值耗材組件的價格企業(yè)在產品確認階段已對價格確認的，無需填報。
六、衛(wèi)生許可證應怎么填報？
答：此項為產品的衛(wèi)生許可證、注冊證、備案憑證共用項，企業(yè)可依據產品情況選擇填報，效期依據選擇證件內容填寫。
七、注冊證發(fā)生變更，無法提供變更文件怎么辦？
答：如無變更文件請?zhí)峁┦芾硗ㄖ獣k結文件及國家食藥局網站此項申請審批結果截圖（加蓋企業(yè)公章）。
八、部分企業(yè)在陜西平臺已進行相關信息變更，在自治區(qū)平臺何時更改？
答：待核驗工作結束后，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務申請。
文章來源：http://www.nmgwjw.gov.cn/doc/2019/01/03/229931.shtml
