發(fā)布時(shí)間：2017-06-06 09:04:12
為保障人民群眾用械安全有效，日前，省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《“ 十三五” 期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），要求以不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作為抓手，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)測(cè)和報(bào)告意識(shí)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及控制能力。
《方案》提出，由省局負(fù)責(zé)組織開展全省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，協(xié)調(diào)省衛(wèi)生行政部門建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，督導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。省食品藥品安全監(jiān)測(cè)中心遴選重點(diǎn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)，確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的企業(yè)數(shù)量和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)年限， 并對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)單位開展技術(shù)指導(dǎo)及宣傳培訓(xùn)。各市（州）食品藥品監(jiān)管局組織開展轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，各市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。
《方案》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件報(bào)告等相關(guān)數(shù)據(jù)，分析國(guó)不良事件報(bào)告等信息， 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)工作，定期匯報(bào)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展情況，撰寫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位要主動(dòng)配合監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的建立， 收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的不良事件報(bào)告等相關(guān)數(shù)據(jù)， 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件的調(diào)查和分析、評(píng)價(jià)工作。
“ 十三五”期間，省食藥監(jiān)局承擔(dān)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種共5 個(gè)，其中屬于有源高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的4 個(gè)， 分別為腫瘤射頻熱療機(jī)、近視治療儀、弱視治療儀、體外沖擊波碎石機(jī)；有源普通醫(yī)療器械1個(gè)，為高電位治療儀。根據(jù)安排，2017 年3月，省食藥監(jiān)局組織制定了所承擔(dān)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案。計(jì)劃到2018 年12 月，完成并提交腫瘤射頻熱療機(jī)、近視治療儀、弱視治療儀3 個(gè)品種的技術(shù)報(bào)告；到2020 年6 月，計(jì)劃完成并提交高電位治療儀、體外沖擊波碎石機(jī)2 個(gè)品種的技術(shù)報(bào)告。2020 年7月至9月，全面總結(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
