發(fā)布時間：2017-06-07 14:23:00
從江蘇檢驗檢疫局獲悉，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)日前公布，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進醫(yī)療資源合理配置。
據(jù)介紹，《決定》共10條，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報國務(wù)院批準后執(zhí)行。同時，《決定》強化許可后監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設(shè)相應(yīng)法律責(zé)任。
近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械需求量不斷增長，由于關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)，大型設(shè)備仍依賴進口，醫(yī)療器械進口量亦逐年攀升。根據(jù)《條例》，進口醫(yī)療器械應(yīng)取得注冊或備案許可證明，出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口；國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。
