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【遼寧】遼寧省探索醫(yī)療器械注冊體系核查方式，企業(yè)可縮短產品上市時間
發(fā)布時間：2017-06-22 08:22:51
遼寧省藥品認證中心在開展優(yōu)化營商環(huán)境專項整治活動中，積極創(chuàng)新檢查方式，在法律法規(guī)框架下，堅持風險可控的原則，探索開展基于風險的醫(yī)療器械注冊質量體系核查，經請示省局醫(yī)療器械注冊處批準，采取如下方式：
一、優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查，確定省內優(yōu)化注冊核查品種范圍和條件，對于符合優(yōu)化核查條件的，中心將免于現(xiàn)場檢查，并于10個工作日出具核查結果通知；
二、對企業(yè)質量體系運行穩(wěn)定，近一年接受過省內組織的生產質量管理規(guī)范檢查，注冊產品與已上市品種在生產工藝、生產條件上一致，現(xiàn)場檢查采取桌面審查方式，中心制定桌面審查操作規(guī)范，明確適用條件，審查內容，規(guī)范桌面審查流程；
三、對省局年度跟蹤計劃內的企業(yè)，將跟蹤檢查和注冊檢查合并進行，統(tǒng)一檢查內容，共用檢查結論，避免重復檢查。
目前，中心通過桌面審查和合并檢查形式已進行了6家企業(yè)8個注冊品種的注冊質量體系核查，最大限度地避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔的同時也縮短了醫(yī)療器械產品上市時間。
（來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）
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