發(fā)布時(shí)間：2017-06-23 08:20:26
為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，總局組織起草了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì)各界可于2017年7月22日前，通過(guò)登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)和建議。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
附件1
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理工作。
第四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，遵守商業(yè)道德，符合有關(guān)規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度。其中，通過(guò)自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所，數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。
第六條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督檢查工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
第二章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
第七條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或備案的除外。
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
第八條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)事先書(shū)面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（附表1）。
從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)等填報(bào)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并變更網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（附表1）。
第十條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的編號(hào)還應(yīng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的應(yīng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。
第十一條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第十二條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，其記錄保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)信息應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十三條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或備案的范圍一致。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。
銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，其說(shuō)明書(shū)除具安裝和使用說(shuō)明或圖示，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。
第十四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。
第十五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與其填報(bào)信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站，應(yīng)移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
第三章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)
第十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表（附表2），并提交以下材料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）法定代表人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；
（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復(fù)印件；
（七）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
（八）網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（九）其他相關(guān)證明材料。
第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)第三方平臺(tái)的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（附表3），備案后30個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)一次性告知需補(bǔ)充材料事項(xiàng)。
備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。
第十八條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
第十九條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。
第二十條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等保障交易服務(wù)質(zhì)量管理制度。
第二十一條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新。
第二十二條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)并指定專(zhuān)職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。對(duì)于平臺(tái)上開(kāi)展的第二類(lèi)、第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息應(yīng)當(dāng)永久保存。
發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出吊銷(xiāo)許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰，無(wú)法聯(lián)系或存在其他嚴(yán)重安全隱患等，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)公告產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。
第二十三條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)定期主動(dòng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展抽樣并委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即下架。
第二十四條 鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)設(shè)立消費(fèi)者權(quán)益保證金或與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作，加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保障。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)明知或應(yīng)知入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，未采取必要措施的，依法與該入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。
第二十五條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)與備案信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站，應(yīng)移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)服務(wù)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。
第二十七條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，由其所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違反本辦法規(guī)定，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
未經(jīng)許可或備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。不能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。對(duì)管轄有爭(zhēng)議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)同一上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)不屬于管轄范圍的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和處置工作。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織處理。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第二十九條 鼓勵(lì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，并與國(guó)家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，主動(dòng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理工作或?qū)ι嫦舆`法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行查處時(shí)，可以行使下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情況；
（四）查閱、復(fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；
（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；
（六）必要時(shí)，查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第三十一條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的抽查抽驗(yàn)工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》實(shí)施。
第三十二條 檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或則采取行政措施的證據(jù)。
第三十四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)有下列情形之一的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；
（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；
（四）其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。
責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，責(zé)任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。
被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。
第五章 法律責(zé)任
第三十五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。
第三十六條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
第三十七條 違反本辦法第八條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)未按本辦法書(shū)面告知或未通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告違規(guī)單位，可以處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
書(shū)面告知時(shí)填寫(xiě)虛假信息的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告違規(guī)單位;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三十八條 違反本辦法第十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按本辦法備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會(huì)公告未備案單位，可以處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
備案時(shí)提供虛假資料的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?。情?jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)服務(wù)。
第三十九條 違反本辦法第九條、第十八條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按照本辦法規(guī)定辦理變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第四十條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第四十一條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十二條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超出許可或備案的經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十三條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十四條 負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附 則
第四十五條 本辦法所稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，不直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
第四十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中：
第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。
第四十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十八條 本辦法自年月日起施行。
附表1
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（樣表）
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填報(bào)性質(zhì) |
□首次填報(bào) □ 辦理變更 |
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)類(lèi)型 |
□ 自建類(lèi) □ 入駐類(lèi) |
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主 體 信 息
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名 稱(chēng) |
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住 所 |
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社會(huì)信用代碼 |
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主體業(yè)態(tài) |
□醫(yī)療器械生產(chǎn) □醫(yī)療器械批發(fā) □醫(yī)療器械零售 □醫(yī)療器械批零兼營(yíng) |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)） 許可證或備案憑證編號(hào) |
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 資格證書(shū)編號(hào)（自建類(lèi)必填） |
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經(jīng)營(yíng)范圍 （與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證一致） |
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法定代表人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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身份證件類(lèi)型 |
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證件號(hào)碼 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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身份證件類(lèi)型 |
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證件號(hào)碼 |
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網(wǎng)站信息 |
網(wǎng)站名稱(chēng)及網(wǎng)址 |
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網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名 |
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網(wǎng)站域名 |
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網(wǎng)站IP地址 |
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服務(wù)器存放地址 |
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電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào) |
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入駐網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)的備案憑證編號(hào) |
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本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：
登記單位蓋章： 年 月 日 |
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注：.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)“/”。主體信息、網(wǎng)站信息，應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案等標(biāo)注的內(nèi)容填寫(xiě)。通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》編號(hào)、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等項(xiàng)目。
附表2
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表（樣表）
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備案性質(zhì) |
□ 首次備案 □ 變更備案 □ 備案標(biāo)注 |
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備案主體 信 息 |
名 稱(chēng) |
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住所 |
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辦公場(chǎng)所 |
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社會(huì)信用代碼 |
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 資格證書(shū)編號(hào) |
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法定代表人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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身份證件類(lèi)型 |
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證件號(hào)碼 |
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醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人信息 |
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姓名 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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身份證件類(lèi)型 |
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證件號(hào)碼
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網(wǎng)站信息 |
網(wǎng)站名稱(chēng) |
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網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端 應(yīng)用程序名 |
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網(wǎng)站域名 |
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網(wǎng)站IP地址 |
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服務(wù)器存放地址 |
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電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào) |
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本單位承諾備案所提交的全部材料真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)服務(wù)。
法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 備案單位蓋章： 年 月 日 |
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備案部門(mén) 經(jīng)辦人意見(jiàn) |
簽字： 年 月 日 |
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備案部門(mén) 審核人意見(jiàn) |
簽字： (蓋章) 年 月 日 |
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注：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)“/”。備案主體信息、法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站信息，應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證等標(biāo)注的內(nèi)容填寫(xiě)。
2.備案主體提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證等復(fù)印件，應(yīng)在提交的復(fù)印件上注明“提交復(fù)印件與原件一致”，并簽名或蓋章。
附表3
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（樣表）
備案編號(hào)：（ ）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔 〕第 號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng) |
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辦公場(chǎng)所 |
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法定代表人 |
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醫(yī)療器械質(zhì)量 安全管理人 |
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網(wǎng)站名稱(chēng) |
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網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端 應(yīng)用程序名 |
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網(wǎng)站域名 |
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網(wǎng)站IP地址 |
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服務(wù)器存放地址 |
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電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào) |
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注：若備案信息發(fā)生變化或停止經(jīng)營(yíng)，請(qǐng)于變更或停止經(jīng)營(yíng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)持該備案憑證和新的《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》到原備案部門(mén)辦理變更備案或備案標(biāo)注，并交回該備案憑證。
備案部門(mén)（公章）
備案日期：年月日
