發(fā)布時間：2017-06-27 14:07:05
6月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布了對江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司、天津市陽權醫(yī)療器械有限公司、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查情況。發(fā)布通告指出：浙江蘇嘉醫(yī)療器械公司、天津市陽權醫(yī)療器械公司、江西紅新醫(yī)療器械公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，現(xiàn)已分別責成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
今年3月以來，總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，持續(xù)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。在近期的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，浙江蘇嘉醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系在廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制方面存在嚴重缺陷。天津市陽權醫(yī)療器械公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登載兩處生產(chǎn)地址，但其未及時辦理《醫(yī)療器械注冊證》注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關規(guī)定。同時，該企業(yè)質(zhì)量管理體系在廠房與設施、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制，以及不良事件監(jiān)測、分析和改進方面存在缺陷。江西紅新醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系在機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷。上述企業(yè)已確認相關質(zhì)量管理體系缺陷。總局分別責成浙江省局、天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會、江西省局，依法責令相關企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。同時，對企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關規(guī)定的，要求監(jiān)管部門及時督促企業(yè)整改落實；及時公布企業(yè)停產(chǎn)整改情況和對企業(yè)采取的監(jiān)管措施?？偩忠?，上述企業(yè)完成全部缺陷項整改，并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查合格后，方可恢復生產(chǎn)。
同時，總局針對北京普潤醫(yī)療器械有限公司、浙江一益醫(yī)療器械有限公司、蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司、常州威克醫(yī)療器械有限公司4家企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分別責成北京市局、浙江省局、江蘇省局責令企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的天津市紫波高科技有限公司生產(chǎn)許可證已過期，實際已停產(chǎn)；滄州市康樂醫(yī)療器械有限責任公司已申報停產(chǎn)；浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)車間已停用，實際已停產(chǎn)的情況，總局分別責成天津市市場監(jiān)管委、河北省局、浙江省局進行核查，及時將有關核查和企業(yè)復產(chǎn)情況報送總局器械監(jiān)管司。
總局同時強調(diào)指出，各屬地監(jiān)管部門要進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。相關省級食品藥品監(jiān)管部門針對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次，加大監(jiān)督檢查力度，深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關附錄的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。（來源：中國醫(yī)藥報）
