發(fā)布時(shí)間：2017-06-27 14:11:17
根據(jù)國(guó)家總局有關(guān)通告要求：自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，確實(shí)掌握我市第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)和實(shí)施《規(guī)范》的準(zhǔn)備情況，從而保障《規(guī)范》的順利貫徹實(shí)施。近日，無錫市食藥監(jiān)局印發(fā)了《2017年無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》，全面部署開展2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
一是明確檢查對(duì)象為全市未接受過《規(guī)范》檢查的16家第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二是明確檢查內(nèi)容為《規(guī)范》及其附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的全項(xiàng)目檢查。三是明確檢查周期從2017年6月開始，至2017年10月結(jié)束；每家企業(yè)檢查時(shí)間一般為兩天。四是明確16個(gè)檢查組全部調(diào)用無錫市醫(yī)療器械檢查員組成，對(duì)市級(jí)器械檢查員庫(kù)基本做到全覆蓋。五是明確檢查工作要求，檢查組要嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)和檢查員管理辦法，突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，并嚴(yán)格執(zhí)行檢查紀(jì)律。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，要求企業(yè)限期整改，并由企業(yè)屬地基層局負(fù)責(zé)督促企業(yè)積極整改并做好跟蹤檢查；如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況的，應(yīng)立即中止檢查并上報(bào)市局按規(guī)定嚴(yán)肅處理。（來源：無錫要聞）
