發(fā)布時(shí)間：2017-06-14 14:11:59
日前，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到開(kāi)發(fā)區(qū)，調(diào)研區(qū)內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)和識(shí)別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，保障公眾用械安全。
當(dāng)天，調(diào)研組一行實(shí)地考察了浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司。在企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間，調(diào)研組認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀、發(fā)展思路以及MDR監(jiān)測(cè)處置等方面介紹，并詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品生產(chǎn)與性能、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制、事件收集與上報(bào)等情況。隨后，調(diào)研組又查看近年產(chǎn)品缺陷召回與MDR調(diào)查處置臺(tái)賬，就產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、臨期產(chǎn)品維護(hù)、MDR調(diào)查分析等方面與企業(yè)開(kāi)展深入交流探討。
調(diào)研組充分肯定了該公司的生產(chǎn)管理，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、做精做強(qiáng)，要求企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量安全，爭(zhēng)創(chuàng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)示范單位。
（錢(qián)江晚報(bào)）
