發(fā)布時(shí)間：2017-06-17 08:13:14
6月16日上午，全市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議在東海賓館召開。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心領(lǐng)導(dǎo)、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥械科科長(zhǎng)、全市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)管部部長(zhǎng)共40余人參加會(huì)議。市食藥監(jiān)局杜平副局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話。
會(huì)議通報(bào)了2017年5月我市5家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)飛行檢查情況，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的41個(gè)一般不合格項(xiàng)分別從人員、文件、硬件和管理四個(gè)方面，解析企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理常見問題，剖析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尹愛群主任就醫(yī)療器械不良事件生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、主動(dòng)報(bào)送以及不良事件與風(fēng)險(xiǎn)控制等進(jìn)行講解。
最后杜平副局長(zhǎng)提出四點(diǎn)意見：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要高度重視檢查發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及時(shí)管控。要求企業(yè)在飛檢常態(tài)化、監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)下，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展自查自糾。要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，查明不良事件發(fā)生原因，及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施，認(rèn)真落實(shí)召回管理辦法。要加快推進(jìn)“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)，保證企業(yè)按時(shí)保質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求。（齊魯晚報(bào)）
