發(fā)布時間：2017-06-23 08:20:26
為加強網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》等法律法規(guī)的相關要求，總局組織起草了《網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。社會各界可于2017年7月22日前，通過登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
附件1
網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事網絡醫(yī)療器械經營、提供網絡醫(yī)療器械交易第三方平臺服務，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國網絡醫(yī)療器械經營、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺監(jiān)督管理工作。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內網絡醫(yī)療器械經營、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺監(jiān)督管理工作。
第四條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章，相關企業(yè)應當依法誠信經營，遵守商業(yè)道德，符合有關規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械質量安全。
第五條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立網絡交易質量安全管理制度。其中，通過自建網站從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)和網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺還應當具備與其規(guī)模相適應的辦公場所，數據備份、故障恢復等技術條件，保障網絡醫(yī)療器械經營數據和資料的可靠性、安全性和可追溯性。
第六條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現場檢查等監(jiān)督檢查工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供信息查詢、數據提取等相關支持。
第二章 網絡醫(yī)療器械經營
第七條 從事網絡醫(yī)療器械經營的應當是醫(yī)療器械生產經營實體企業(yè)，應當先行依法取得醫(yī)療器械生產、經營許可或辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或備案的除外。
已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)，通過網絡銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需要辦理經營許可或備案。
第八條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當事先書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并填寫網絡醫(yī)療器械經營信息表（附表1）。
從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當通過自建網站或經備案的網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺開展網絡醫(yī)療器械經營活動。
第九條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證編號等填報信息發(fā)生變更的，應當書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并變更網絡醫(yī)療器械經營信息表（附表1）。
第十條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當在其經營活動主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證，在產品頁面中應展示產品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的編號還應以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的應及時更新展示內容。
第十一條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)在網上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號、注冊人或備案人信息、生產許可證或備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息應當與經注冊或備案的相關內容保持一致。
第十二條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當記錄保存醫(yī)療器械經營信息，其記錄保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的經營信息應當永久保存。
第十三條 網絡醫(yī)療器械經營范圍應當與其許可或備案的范圍一致。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網絡醫(yī)療器械經營，應當銷售給具有資質的經營企業(yè)或使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網絡醫(yī)療器械經營，應當銷售給消費者個人。
銷售給消費者個人的醫(yī)療器械應當是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產品注冊證或備案憑證中標明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或圖示，還應當具有安全使用的特別說明。
第十四條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。
第十五條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)與其填報信息不符或無法取得聯(lián)系的，經所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網站，應移送相關省級通信主管部門處理。
第三章 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺
第十六條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案表（附表2），并提交以下材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）法定代表人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
（五）電信業(yè)務經營許可證復印件或非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明；
（六）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》復印件；
（七）網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺質量管理制度等文件目錄；
（八）網站或網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證（附表3），備案后30個工作日內向社會公開相關備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應一次性告知需補充材料事項。
備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號等。
第十八條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺企業(yè)名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
第十九條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，應當在其網站主頁顯著位置標注網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證的編號。
第二十條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立包括入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網絡醫(yī)療器械經營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等保障交易服務質量管理制度。
第二十一條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。
第二十二條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當設置專門的網絡醫(yī)療器械質量安全管理機構并指定專職醫(yī)療器械質量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經營行為及信息進行檢查。對于平臺上開展的第二類、第三類網絡醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類網絡醫(yī)療器械零售業(yè)務，應當記錄、保存醫(yī)療器械經營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械經營信息應當永久保存。
發(fā)現入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法違規(guī)行為，應當及時制止并立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
發(fā)現入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)存在被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業(yè)等處罰，無法聯(lián)系或存在其他嚴重安全隱患等，應當立即對其停止提供網絡交易平臺服務。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當在網站醒目位置及時公告產品質量安全隱患等相關信息。
第二十三條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當定期主動對平臺內的醫(yī)療器械產品開展抽樣并委托有資質的醫(yī)療器械檢測機構進行檢驗，檢驗不合格的產品應當立即下架。
第二十四條 鼓勵網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺設立消費者權益保證金或與保險機構合作，加強對消費者權益的保障。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺明知或應知入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)利用其平臺侵害消費者合法權益，未采取必要措施的，依法與該入駐平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)承擔連帶責任。
第二十五條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺與備案信息不符或無法取得聯(lián)系的，經原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告。相關網站，應移送相關省級通信主管部門處理。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對網絡醫(yī)療器械經營行為和網絡醫(yī)療器械交易第三方平臺服務實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。
第二十七條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)，由其所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
在網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺內從事網絡醫(yī)療器械經營違反本辦法規(guī)定，不能確定管轄地的，由網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經調查后能夠確定管轄地的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。
未經許可或備案從事網絡醫(yī)療器械經營的，能確定違法經營地址的，由所在地的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經營地址的，由違法行為發(fā)生地的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權的網絡醫(yī)療器械經營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請同一上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現不屬于管轄范圍的網絡醫(yī)療器經營違法行為，應當及時通報有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)測平臺，開展全國網絡醫(yī)療器械監(jiān)測和處置工作。對監(jiān)測發(fā)現的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時組織處理相關信息，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第二十九條 鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門建立網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)測平臺，并與國家網絡醫(yī)療器械監(jiān)測平臺實現數據對接，主動對本行政區(qū)域內網絡醫(yī)療器械經營和交易服務第三方平臺開展監(jiān)測工作。
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門，開展網絡醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理工作或對涉嫌違法違規(guī)的網絡醫(yī)療器械經營行為進行查處時，可以行使下列職權：
（一）進入當事企業(yè)醫(yī)療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查；
（二）對網絡經營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；
（三）詢問有關當事企業(yè)，調查其從事網絡醫(yī)療器械經營行為的相關情況；
（四）查閱、復制當事企業(yè)的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；
（五）調取網絡經營的技術監(jiān)測、記錄資料；
（六）必要時，查封扣押數據存儲介質等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第三十一條 對網絡經營醫(yī)療器械的抽查抽驗工作依照《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》實施。
第三十二條 檢驗結果不符合醫(yī)療器械質量安全標準的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產、經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發(fā)布質量公告。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對網絡醫(yī)療器械經營的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為對網絡醫(yī)療器械經營違法行為實施行政處罰或則采取行政措施的證據。
第三十四條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)和網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或主要負責人進行責任約談：
（一）發(fā)生醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的；
（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質量問題，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的；
（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的；
（四）其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行責任約談的其他情形。
責任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，責任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。
被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次。
第五章 法律責任
第三十五條 從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關規(guī)定從事經營活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，移送公安機關處理。
第三十六條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營許可從事網絡醫(yī)療器械經營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
對發(fā)生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。
第三十七條 違反本辦法第八條規(guī)定，從事網絡醫(yī)療器械經營未按本辦法書面告知或未通過自建網站、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺開展網絡醫(yī)療器械經營活動的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告違規(guī)單位，可以處1萬元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。
書面告知時填寫虛假信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告違規(guī)單位;情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事網絡醫(yī)療器械經營活動。
第三十八條 違反本辦法第十六條網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按本辦法備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告未備案單位，可以處1萬元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。
備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝?。情?jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得提供網絡醫(yī)療器械交易第三方平臺服務。
第三十九條 違反本辦法第九條、第十八條從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按照本辦法規(guī)定辦理變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5000元以上3萬元以下罰款。
第四十一條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、第六十八條相關規(guī)定予以處罰。
第四十二條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網絡醫(yī)療器械經營范圍超出許可或備案的經營范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網絡醫(yī)療器械經營，銷售給不具有資質的經營企業(yè)或使用單位的，依照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關規(guī)定予以處罰。
向消費者個人銷售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關規(guī)定予以處罰。
第四十三條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關規(guī)定予以處罰。
第四十四條 負責監(jiān)管網絡醫(yī)療器械經營的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第四十五條 本辦法所稱網絡醫(yī)療器械經營，是指通過網絡開展醫(yī)療器械產品的經營活動。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，是指在網絡醫(yī)療器械交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，不直接參與醫(yī)療器械經營。
第四十六條 網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到十位X代表5位數備案流水號。
第四十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第四十八條 本辦法自年月日起施行。
附表1
網絡醫(yī)療器械經營信息表（樣表）
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填報性質 |
□首次填報 □ 辦理變更 |
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網絡醫(yī)療器械 經營類型 |
□ 自建類 □ 入駐類 |
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主 體 信 息
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名 稱 |
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住 所 |
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社會信用代碼 |
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主體業(yè)態(tài) |
□醫(yī)療器械生產 □醫(yī)療器械批發(fā) □醫(yī)療器械零售 □醫(yī)療器械批零兼營 |
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醫(yī)療器械生產（經營） 許可證或備案憑證編號 |
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互聯(lián)網藥品信息服務 資格證書編號（自建類必填） |
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經營范圍 （與醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證一致） |
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法定代表人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話 |
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身份證件類型 |
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證件號碼 |
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企業(yè)負責人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話 |
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身份證件類型 |
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證件號碼 |
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網站信息 |
網站名稱及網址 |
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網絡客戶端應用程序名 |
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網站域名 |
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網站IP地址 |
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服務器存放地址 |
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電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號 |
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入駐網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺的備案憑證編號 |
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本單位承諾填報信息全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事網絡醫(yī)療器械經營活動。
法定代表人（負責人）簽字：
登記單位蓋章： 年 月 日 |
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注：.本表按照實際內容填寫完整，無相關內容應填寫“/”。主體信息、網站信息，應按照營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證、電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案等標注的內容填寫。通過自建網站從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須填寫《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》編號、電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號等項目。
附表2
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案表（樣表）
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備案性質 |
□ 首次備案 □ 變更備案 □ 備案標注 |
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備案主體 信 息 |
名 稱 |
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住所 |
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辦公場所 |
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社會信用代碼 |
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互聯(lián)網藥品信息服務 資格證書編號 |
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法定代表人信息 |
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姓 名 |
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聯(lián)系電話 |
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身份證件類型 |
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證件號碼 |
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醫(yī)療器械質量安全管理人信息 |
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姓名 |
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聯(lián)系電話 |
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身份證件類型 |
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證件號碼
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網站信息 |
網站名稱 |
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網絡客戶端 應用程序名 |
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網站域名 |
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網站IP地址 |
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服務器存放地址 |
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電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號 |
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本單位承諾備案所提交的全部材料真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求提供網絡醫(yī)療器械交易第三方平臺服務。
法定代表人（負責人）簽字： 備案單位蓋章： 年 月 日 |
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備案部門 經辦人意見 |
簽字： 年 月 日 |
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備案部門 審核人意見 |
簽字： (蓋章) 年 月 日 |
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注：1.本表按照實際內容填寫完整，無相關內容應填寫“/”。備案主體信息、法定代表人（負責人）信息、質量負責人信息、網站信息，應按照營業(yè)執(zhí)照、電信業(yè)務經營許可證等標注的內容填寫。
2.備案主體提交營業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網藥品信息服務資格證、電信業(yè)務經營許可證等復印件，應在提交的復印件上注明“提交復印件與原件一致”，并簽名或蓋章。
附表3
網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證（樣表）
備案編號：（ ）網械平臺備字〔 〕第 號
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企業(yè)名稱 |
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辦公場所 |
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法定代表人 |
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醫(yī)療器械質量 安全管理人 |
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網站名稱 |
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網絡客戶端 應用程序名 |
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網站域名 |
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網站IP地址 |
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服務器存放地址 |
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電信業(yè)務經營許可證或非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號 |
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注：若備案信息發(fā)生變化或停止經營，請于變更或停止經營之日起20個工作日內持該備案憑證和新的《網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案表》到原備案部門辦理變更備案或備案標注，并交回該備案憑證。
備案部門（公章）
備案日期：年月日
