發(fā)布時間：2017-06-06 09:04:12
為保障人民群眾用械安全有效，日前，省食品藥品監(jiān)管局出臺《“ 十三五” 期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作實施方案》（以下簡稱《方案》），要求以不良事件重點監(jiān)測工作為抓手，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進一步強化監(jiān)測和報告意識，提升風險預(yù)警及控制能力。
《方案》提出，由省局負責組織開展全省重點監(jiān)測工作，制定重點監(jiān)測實施方案，協(xié)調(diào)省衛(wèi)生行政部門建立監(jiān)測哨點，督導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)的重點監(jiān)測工作。省食品藥品安全監(jiān)測中心遴選重點監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)，確定重點監(jiān)測品種的企業(yè)數(shù)量和重點監(jiān)測年限， 并對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)測的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)單位開展技術(shù)指導(dǎo)及宣傳培訓。各市（州）食品藥品監(jiān)管局組織開展轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)測工作，各市（州）監(jiān)測機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)測技術(shù)工作。
《方案》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極開展重點監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件報告等相關(guān)數(shù)據(jù)，分析國不良事件報告等信息， 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)研、風險分析與評價工作，定期匯報重點監(jiān)測工作的進展情況，撰寫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險分析評價報告。醫(yī)療器械使用單位要主動配合監(jiān)測哨點的建立， 收集重點監(jiān)測品種的不良事件報告等相關(guān)數(shù)據(jù)， 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展不良事件的調(diào)查和分析、評價工作。
“ 十三五”期間，省食藥監(jiān)局承擔的重點監(jiān)測品種共5 個，其中屬于有源高風險醫(yī)療器械的4 個， 分別為腫瘤射頻熱療機、近視治療儀、弱視治療儀、體外沖擊波碎石機；有源普通醫(yī)療器械1個，為高電位治療儀。根據(jù)安排，2017 年3月，省食藥監(jiān)局組織制定了所承擔品種的重點監(jiān)測工作實施方案。計劃到2018 年12 月，完成并提交腫瘤射頻熱療機、近視治療儀、弱視治療儀3 個品種的技術(shù)報告；到2020 年6 月，計劃完成并提交高電位治療儀、體外沖擊波碎石機2 個品種的技術(shù)報告。2020 年7月至9月，全面總結(jié)重點監(jiān)測工作。
