發(fā)布時(shí)間：2017-06-13 08:23:44
這是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻。5月31日，多位我國心血管病權(quán)威專家和全國多家大型醫(yī)院負(fù)責(zé)人齊聚北京釣魚臺(tái)國賓館，共同見證中國首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜正式上市?！ ?/span>
無需開胸、打孔，僅需穿刺血管即可完成主動(dòng)脈瓣膜置換——?jiǎng)?chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快的經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜，為我國廣大主動(dòng)脈瓣患者尤其是人數(shù)超百萬的老齡患者帶來了全新的治療可能?！?/span>
這款填補(bǔ)國內(nèi)空白的經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜名為Venus A-valve。它并非來自任何一家國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭，而是由杭州高新區(qū)（濱江）的一家高新科技企業(yè)——杭州啟明醫(yī)療器械有限公司歷經(jīng)10年自主研發(fā)成功的。
在引領(lǐng)未來的醫(yī)用器材前沿領(lǐng)域，我省科技企業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新追求，在與國外同類產(chǎn)品的競爭中，逐漸從跟跑發(fā)展為并跑，并努力實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑，闖出了一條高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的道路。記者日前走進(jìn)啟明醫(yī)療，探尋中國首個(gè)人工心臟瓣膜問世背后的故事。
十年磨一劍人工瓣膜中國造
人工瓣膜上市消息發(fā)布以來，啟明醫(yī)療迎來了一撥又一撥參觀者。人們好奇地打量著這件神奇的器械：在細(xì)密的合金瓣架內(nèi)部，“長”著一層由生物材料制成的瓣膜。瓣架壓縮后，能夠進(jìn)入直徑幾毫米的血管，經(jīng)導(dǎo)管輸送直抵心臟的“大門”：在那里，人工瓣膜徐徐打開，準(zhǔn)確地取代已經(jīng)病變的人體瓣膜。
啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍是一位在醫(yī)療科技領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗(yàn)和豐碩成果的創(chuàng)業(yè)者。他告訴記者，自2006年來，就不斷聽到來自臨床一線的聲音：萌芽中的經(jīng)導(dǎo)管介入人工瓣膜技術(shù)，將為瓣膜疾病的治療帶來革命性的變化?！爸袊t(yī)療市場的巨大需求，促使我們下決心研發(fā)有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜?！宾ふ褴娬f。
近年來，冠心病、先天性心臟病、大血管疾病等曾經(jīng)是重大難題的心血管病，都已陸續(xù)有了較理想的治療手段和藥物，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換治療主動(dòng)脈瓣狹窄是少有的仍存在技術(shù)難點(diǎn)的“高地”?！斑x擇研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜技術(shù)，就是選擇了艱辛?！?/span>
2006年明確研發(fā)設(shè)想，2007年小規(guī)?？蒲袌F(tuán)隊(duì)在美國率先開始研發(fā)工作，2009年正式在杭州高新區(qū)創(chuàng)辦啟明醫(yī)療、早期研發(fā)工作成果同時(shí)轉(zhuǎn)移到中國，2012年開始在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)……人工瓣膜的問世，堪稱十年磨一劍。
國產(chǎn)人工瓣膜的表現(xiàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了研發(fā)團(tuán)隊(duì)的預(yù)期。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Venus A-valve更適合中國病人特點(diǎn)，瓣膜植入成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率與國外報(bào)告類似，2年全因死亡率低于國外第一代主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品。
整合全球創(chuàng)新力量攻克技術(shù)難關(guān)
經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜展開后平均直徑30毫米，如何放進(jìn)血管中？瓣膜所在是心臟開合的大門，血液進(jìn)出壓力大，人工瓣膜如何能牢牢地守在自己的崗位上而不被沖走？人工瓣膜植入后，理想情況應(yīng)開閉幾億次不失效，如何提升其耐久性？訾振軍說，在10年的研發(fā)過程中，啟明醫(yī)療相繼攻克了經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜“放進(jìn)去”、“擱得住”、“放得久”等難題?！ ?/span>
攻占技術(shù)高地，啟明醫(yī)療靠的是積極吸收整合全球創(chuàng)新力量。高端醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)和生物工程技術(shù)前沿交叉的產(chǎn)物，經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜的研發(fā)就需要醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、流體力學(xué)等各方面的技術(shù)和人才?！拔覀儼涯抗馔断蛉颍訑垉?yōu)秀人才加入我們的團(tuán)隊(duì)，并積極收購掌握相關(guān)技術(shù)的企業(yè)?！宾ふ褴娬f?！?/span>
為了研發(fā)出使用更便捷、耐久性更高的第二代經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜，啟明醫(yī)療看中了華裔科學(xué)家林浩森在德國創(chuàng)辦的一家企業(yè)，并與跨國巨頭爭奪收購權(quán)?！拔覀冋\懇地告訴浩森，啟明醫(yī)療看上的不僅是他的專利，更是整個(gè)人才隊(duì)伍。歡迎你們來杭州，和我們并肩作戰(zhàn)。”訾振軍說，林浩森最終帶著妻子和4個(gè)孩子舉家來到杭州?！?/span>
目前，啟明醫(yī)療擁有專利申請183項(xiàng)，其中發(fā)明155項(xiàng)、實(shí)用新型23項(xiàng)、有效PCT申請5項(xiàng)；已獲授權(quán)專利64項(xiàng)，其中52項(xiàng)為發(fā)明專利——這成為其在經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜領(lǐng)域不斷推出新技術(shù)的動(dòng)力源泉。
浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境助推企業(yè)快速成長
一家創(chuàng)新型企業(yè)的成長，離不開扎根的土壤。在杭州創(chuàng)業(yè)多年，訾振軍對浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境感觸頗深?！?/span>
數(shù)年前，當(dāng)啟明醫(yī)療還位處一座不起眼的小樓里時(shí)，省科技廳、杭州高新區(qū)相關(guān)部門的同志們就查地圖、問路，熱心地找上門來。他們告訴訾振軍：相信啟明醫(yī)療是我省醫(yī)藥科技企業(yè)中飽含潛力和希望的一顆新星。在省相關(guān)部門鼓勵(lì)下，啟明醫(yī)療在2014年參加了第三屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，在生物醫(yī)藥行業(yè)全國總決賽中一舉奪得冠軍?！?/span>
重點(diǎn)企業(yè)研究院是我省著眼于攻克核心關(guān)鍵技術(shù)、補(bǔ)強(qiáng)創(chuàng)新鏈短板打造的重要?jiǎng)?chuàng)新力量。2016年，啟明醫(yī)療和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院共同建立了心臟瓣膜研究院，浙醫(yī)二院院長王建安教授擔(dān)任瓣膜研究院的首任院長。借助Venus A-valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，王建安教授等國內(nèi)著名心血管病專家開展了上百例重度主動(dòng)瓣膜狹窄的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)。日前，啟明心臟瓣膜研究院還與國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心等共建先進(jìn)血管材料工程實(shí)驗(yàn)室?！?/span>
“對于一個(gè)飛速成長的高新技術(shù)企業(yè)來說，政府在資金或土地上提供的支持并不是最重要的。我們更看重政府的服務(wù)，創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的軟環(huán)境?！宾ふ褴娬f，從企業(yè)創(chuàng)辦到Venus A-valve最終上市，漫長坎坷的研發(fā)過程中，啟明醫(yī)療始終得到我省科技管理部門“接地氣”的服務(wù)，“他們懂得一家創(chuàng)新企業(yè)真正的需求”。（浙江在線）
