發(fā)布時間：2017-06-14 14:11:59
日前，杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到開發(fā)區(qū)，調(diào)研區(qū)內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測相關(guān)工作。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，保障公眾用械安全。
當(dāng)天，調(diào)研組一行實(shí)地考察了浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司。在企業(yè)生產(chǎn)車間，調(diào)研組認(rèn)真聽取企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀、發(fā)展思路以及MDR監(jiān)測處置等方面介紹，并詢問產(chǎn)品生產(chǎn)與性能、風(fēng)險評估與控制、事件收集與上報等情況。隨后，調(diào)研組又查看近年產(chǎn)品缺陷召回與MDR調(diào)查處置臺賬，就產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、工藝改進(jìn)、臨期產(chǎn)品維護(hù)、MDR調(diào)查分析等方面與企業(yè)開展深入交流探討。
調(diào)研組充分肯定了該公司的生產(chǎn)管理，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、做精做強(qiáng)，要求企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量安全，爭創(chuàng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)示范單位。
（錢江晚報）
