發(fā)布時間：2017-06-15 08:42:21
5月8日，上海發(fā)布了31項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。本期主動召回信息，按產(chǎn)品種類，有監(jiān)護類設備、電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品等有源類產(chǎn)品16項、外科手術器械類等無源類產(chǎn)品8項、苯丙氨酸測定試劑盒等體外診斷試劑產(chǎn)品7項；按產(chǎn)品缺陷嚴重程度高低，有一級召回4項、二級召回14項、三級召回13項。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年1月25日公布了新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于5月1日起正式實施。上海食品藥品監(jiān)督管理局這次的舉動無疑是對實施不久的《辦法》的深入落實。
本次召回產(chǎn)品的具體信息
公司
產(chǎn)品名稱
原因描述
召回級別
飛利浦
監(jiān)護除顫器
公司發(fā)現(xiàn)，如果電池連接引腳已損壞或受污染則會發(fā)生通電不良，而單獨依賴一組電池電源工作時，則會導致MRx(i)不通電或(ii)反復重啟；該設備與干線電源斷開，可能出現(xiàn)性能異常
I
X射線計算機體層攝影設備
利用Bellows肺門器械執(zhí)行回顧呼吸門4DCT掃描時，CT圖像可能在單相時重建，而圖像上錯誤地指示該重建時來自請求的特定相位（0-90%）
III
血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)
通過客戶投訴發(fā)現(xiàn)探測器冷卻系統(tǒng)可能出現(xiàn)問題
III
單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
探頭制動系統(tǒng)可能失效，這會導致一個或兩個探頭的運動達到其機械極限
II
奧林巴斯
電子十二指腸鏡
進一步降低感染風險，修改完善說明書
III
高頻切除電極
環(huán)形電擊在偶然情況下發(fā)生斷裂時，可能掉入患者體內(nèi)需要取出
II
美力敦
電子胸腹腔鏡
極偶然情況下發(fā)生電子腹腔鏡先端溫度傳感器損壞時，導致快速防霧化功能的溫度控制失效，先端溫度過高，在手術中如接觸到組織和器官時，可能導致?lián)p傷
II
植入式神經(jīng)刺激電極
深度停止計螺釘螺紋區(qū)不夠長，不足以完全將點擊固定在深度停止計內(nèi)，電極可能會在深度計內(nèi)滑動
II
程控儀
對2013年7月糾正行動的跟進
I
覆膜支架系統(tǒng)
某些型號特定批次覆膜支架膜滲透性更大，可能在植入手術期間被觀察到有內(nèi)漏發(fā)生
II
強生
雙向引導鞘管
特定批號產(chǎn)品的包裝袋一側(cè)可能未密封，進而可能導致包裝袋無菌屏障被破壞
II
腔鏡直線型切割吻合器和釘倉
在生產(chǎn)過程中通過質(zhì)量控制流程發(fā)現(xiàn)一個組件存在質(zhì)量問題，并認為在極端使用條件下器械齒輪裝置可能有失效風險
II
博士倫
眼科手術刀
在國外市場部分批次收到少量投訴，刀口可能存在不鋒利的問題
III
貝克曼庫爾特
免疫球蛋白G檢測試劑盒
批號為M610312A的免疫球蛋白G檢測試劑盒內(nèi)參數(shù)卡條碼中未包含“A”后綴碼，參數(shù)卡條碼與試劑盒批號的不匹配導致“參數(shù)未能找到”的錯誤報警
III
全自動免疫分析儀
用于控制馬達功能的一塊電路板，會在儀器處于運行狀態(tài)的情況下，影響吸樣針及孵育皮帶的正常走位
III
貝朗醫(yī)療
動力系統(tǒng)工具
某些情況下使用某些型號的高速金剛砂磨頭時，金剛砂涂層的顆?？赡苊撀?/span>
II
前交叉韌帶重建手術器械
型號為FO087R、直徑為8.0mm的穿孔股骨鉆頭中，批號為52194770的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程進行激光刻印時，直徑被錯誤印為6.0mm
II
伯樂生命醫(yī)學
糖化血紅蛋白質(zhì)控制物
批號為38530和38540的產(chǎn)品在其保質(zhì)期內(nèi)，血紅蛋白A1C值可能會逐漸降低
III
不規(guī)則抗體篩查用紅細胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒
在使用“不規(guī)則抗體篩查用紅細胞試劑盒”時，對于洗脫液和QC樣品會出現(xiàn)非預期反應
III
通用電氣
磁共振成像系統(tǒng)
FMI 60901召回更新報告，決定升級軟件解決問題
II
N端腦利鈉肽測定試劑包
受批次影響有可能增加校準失敗率，且水平1校準品的信號意外增加，可能導致校準參數(shù)失敗
III
索林
植入式心臟再同步復律除顫器、植入式心臟復律除顫器
因除顫導致故障所致的器械過感知，使除顫電擊電容反復充電，導致電池耗竭無法識別
I
索靈診斷
C肽測定試劑盒
公司收到國外市場客戶投訴，C肽測定試劑盒與人胰島素原交叉反應大于現(xiàn)行版說明書上列明的交叉反應率，該投訴已由生產(chǎn)商內(nèi)部試驗確認，在某些情況下，這種交叉反應可能導致使用該試劑測試的受影響樣本C肽值明顯增高
III
施樂輝
全髖關節(jié)置換手術手動工具
產(chǎn)品標簽上的到期日期錯誤，晚于實際滅菌包裝的到期日期
III
銳珂
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)/數(shù)字化移動式攝影X射線機
該設備存在一個潛在風險，有可能導致設備發(fā)生意外運動
II
珀金埃爾默
苯丙氨酸測定試劑盒
批號為651865的產(chǎn)品中苯丙氨酸酶存在水分含量超過可接受水平的情況
II
思倍斯
麻醉系統(tǒng)
Arkon麻醉系統(tǒng)子系統(tǒng)供電電源出現(xiàn)故障切換為使用后備電池運行后，不能為后備電池充電，不向用戶顯示“電池供電”的特別提示信息
II
雅培
冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管
特定批次的產(chǎn)品可能會難以取下球囊保護鞘，從而導致球囊充盈或收縮的問題
I
賽默飛世爾
清洗液
部分批次清洗液產(chǎn)品的銷售包裝上中文標簽信息不正確，可能導致清洗液添加劑儲存不當
III
百特
連續(xù)性血液凈化設備
在中國以外市場收到由于未按照操作手冊及設備屏幕提示正確卸裝耗材，導致病人損害的事件
III
捷邁
膝關節(jié)組件
在2016年12月至2017年2月期間生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在內(nèi)毒素水平超限的潛在可能
II
來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
