發(fā)布時間：2017-06-17 08:13:14
6月16日上午，全市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商會議在東海賓館召開。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心領(lǐng)導(dǎo)、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥械科科長、全市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)管部部長共40余人參加會議。市食藥監(jiān)局杜平副局長出席會議并講話。
會議通報了2017年5月我市5家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級飛行檢查情況，針對檢查發(fā)現(xiàn)的41個一般不合格項分別從人員、文件、硬件和管理四個方面，解析企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理常見問題，剖析風(fēng)險點。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心尹愛群主任就醫(yī)療器械不良事件生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)、不良事件監(jiān)測與再評價、主動報送以及不良事件與風(fēng)險控制等進行講解。
最后杜平副局長提出四點意見：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要高度重視檢查發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，發(fā)掘風(fēng)險點及時管控。要求企業(yè)在飛檢常態(tài)化、監(jiān)管高壓態(tài)勢下，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展自查自糾。要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，查明不良事件發(fā)生原因，及時采取糾正、預(yù)防措施，認真落實召回管理辦法。要加快推進“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范實施年”活動，保證企業(yè)按時保質(zhì)達到規(guī)范要求。（齊魯晚報）
