發(fā)布時(shí)間：2017-06-22 08:21:19
6月初，福建省發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導(dǎo)意見（試行）》，對醫(yī)療器械代貯代送管理提出了相關(guān)意見和要求。《意見》規(guī)定了經(jīng)營醫(yī)療器械代貯代運(yùn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件、申報(bào)流程要要求、監(jiān)管要求以及對其他企業(yè)委托儲存、配送的規(guī)定。
意見內(nèi)容：
一、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件
（一）應(yīng)當(dāng)為注冊在福建省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別。
（二）具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實(shí)際可堆垛層高不低于4.5米。
對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品，心臟、血管及外周植介入類產(chǎn)品，體外診斷試劑類產(chǎn)品，血液處理及人工器官類產(chǎn)品，一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品等五類產(chǎn)品，可以采取分類申請。
僅申請開展骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。
僅申請開展心臟、血管及外周植介入類產(chǎn)品（包括：6877介入器材、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備的用于心臟的治療、急救裝置，有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器，有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。
僅申請開展體外診斷試劑類產(chǎn)品（包括：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。
僅申請開展血液處理及人工器官類產(chǎn)品（包括：6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官中的支架）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于2000平方米（若為自動化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于6000立方米）。
僅申請開展一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品（包括：6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品的導(dǎo)管、引流管）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于3000平方米（若為自動化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于9000立方米）。
若企業(yè)醫(yī)療器械專用倉庫總面積達(dá)5000平方米及以上（若為自動化立體庫，容積達(dá)15000立方米及以上），則申請代貯代送醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類不受限制。
所設(shè)庫房在滿足上述面積要求基礎(chǔ)上，應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。
（三）企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代儲運(yùn)作業(yè)，有與儲運(yùn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送等設(shè)備。
（四）具備符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的配送車輛及工具。
（五）具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段并有接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
（六）建立覆蓋醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理文件。
（七）配備從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理的專職人員。
二、申辦醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)相關(guān)程序及要求
（一）現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦代貯代送業(yè)務(wù)
已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》的企業(yè)，滿足本《意見》所要求條件的，可以向企業(yè)許可（備案）地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請?jiān)黾俞t(yī)療器械代貯代送業(yè)務(wù)的經(jīng)營方式。申請時(shí)應(yīng)提交以下資料：
1、申辦報(bào)告，包括企業(yè)情況簡介、代貯代送類別等；
2、《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》復(fù)印件；
3、企業(yè)人員情況（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）；
4、各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
5、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
6、醫(yī)療器械倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況表；
7、運(yùn)輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細(xì)；
8、計(jì)算機(jī)信息化管理情況；
9、質(zhì)量承諾書；
10、醫(yī)療器械代貯代送業(yè)務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)組織人員，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定所明確的條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》中經(jīng)營方式項(xiàng)目加注“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
（二）新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦代貯代送業(yè)務(wù)
新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以同時(shí)申請從事醫(yī)療器械代貯代送的經(jīng)營資質(zhì)，申請時(shí)應(yīng)提交以下資料：
1、企業(yè)情況簡介；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》經(jīng)營模式項(xiàng)目中同時(shí)勾選“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”，并選擇需要申請的產(chǎn)品類別及編碼代號。
3、企業(yè)人員情況（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）；
4、各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
5、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
6、醫(yī)療器械倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況表
7、運(yùn)輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細(xì)；
8、計(jì)算機(jī)信息化管理情況；
9、質(zhì)量承諾書；
10、醫(yī)療器械代貯代送業(yè)務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)組織人員，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對符合相關(guān)規(guī)定和本《意見》要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》中經(jīng)營方式項(xiàng)加注“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”，并標(biāo)注具體類別。
（三）異地分庫設(shè)立
已取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)，可在福建省內(nèi)申請?jiān)O(shè)立異地分庫。省內(nèi)醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫的，按照《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》（閩食藥監(jiān)械﹝2015﹞119號）第二十條規(guī)定辦理。
1、異地分庫應(yīng)具備以下基本條件。
（1）異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米；
（2）倉庫溫濕度應(yīng)符合本《意見》要求；
（3）異地分庫必須與總部實(shí)現(xiàn)信息自動對接，實(shí)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。
2、申請?jiān)O(shè)立異地分庫的企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并提交以下資料：
（1）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)設(shè)立異地分庫申請；
（2）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》復(fù)印件；
（3）擬設(shè)為異地分庫的倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫地址、倉庫總面積，常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等）；
（4）異地分庫崗位人員情況表；
（5）包含了與總部信息對接，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制等質(zhì)量方面內(nèi)容的儲運(yùn)管理體系文件。
異地分庫的現(xiàn)場驗(yàn)收可由企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施，也可以委托給異地倉庫所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。
委托實(shí)施的，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作委托書，委托給異地分庫所在地市級食品藥品監(jiān)管部門組織現(xiàn)場驗(yàn)收。接受委托的市級食品藥品監(jiān)管部門在按規(guī)定完成現(xiàn)場核查后，將結(jié)果反饋給企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門。對符合條件的異地分庫，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》內(nèi)登記分庫地址，同時(shí)抄送給異地倉庫所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托代貯代送企業(yè)儲存、配送的規(guī)定
（一）允許省內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)企業(yè)貯存、配送其生產(chǎn)的醫(yī)療器械；允許已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》的醫(yī)療器械批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)委托具有代貯代送醫(yī)療器械儲運(yùn)資質(zhì)企業(yè)儲存、配送其經(jīng)營的醫(yī)療器械。委托的品種應(yīng)在醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)的許可（備案）范圍內(nèi)。委托關(guān)系經(jīng)確認(rèn)后，委托企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。
（二）委托具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，委托企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下申請材料：
1.委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表；
2.委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件，受托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；
3.委托企業(yè)情況簡介；
4.委托企業(yè)人員情況表（經(jīng)營企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員的職稱/學(xué)歷等情況；生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學(xué)歷等情況）；
5.委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件），“委托協(xié)議”有效期和雙方約定委托期限應(yīng)在一年以上，應(yīng)包含有“產(chǎn)品驗(yàn)收”、“儲運(yùn)管理”、“追溯管理”方面等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容。且附有“委托產(chǎn)品目錄及注冊證書復(fù)印件”；
6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的注冊證（備案憑證）復(fù)印件。
備案材料齊全的，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局出具備案件。
屬跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托的，還應(yīng)將委托醫(yī)療器械儲存、配送業(yè)務(wù)備案資料及備案件，一并送交委托企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（三）經(jīng)營企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械委托給具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)企業(yè)儲存、運(yùn)輸，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運(yùn)條件”，可以不另設(shè)倉庫；另外自設(shè)倉庫的，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門按照《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》（閩食藥監(jiān)械﹝2015﹞119號）許可。
（四）經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理；超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的以及需要增加委托品種的，報(bào)許可（備案）地食品藥品監(jiān)督管理局辦理相應(yīng)的變更和備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地食品藥品監(jiān)管部門依法處理。
經(jīng)營企業(yè)若委托未經(jīng)許可的其他企業(yè)倉儲或超過許可（備案）范圍貯存、配送，又未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更庫房地址的行為。
四、醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)監(jiān)管
（一）醫(yī)療器械貯存、配送的委托方與受委托方應(yīng)簽訂醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)的書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并有明確的保證委托貯存、配送過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的條款。委托方和受托方不得有以下行為：
1. 委托方不得在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理確認(rèn)備案的地址場所以外儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械；
2. 受托方不得違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械；
3.受托方不得采取單純租賃倉庫的方式貯存醫(yī)療器械而不承擔(dān)醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理職責(zé)。
（二）按照屬地管理的原則，對開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管工作。對委托企業(yè)，監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查是否存在在備案批準(zhǔn)之外地址儲存醫(yī)療器械、超過許可（備案）范圍委托貯存、配送等行為；對受托企業(yè)，監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否與委托方采取單純租賃倉庫但未承擔(dān)醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理職責(zé)、超過許可（備案）范圍接受委托貯存、配送等行為。
（三）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)要求，對醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年檢查頻次不少于2次。日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查為主。對委托醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)貯存、配送的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)省局。
對委托方在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理確認(rèn)備案的地址場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，受托方未按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫(yī)療器械的，依法予以行政處罰。
在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實(shí)的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實(shí)情況及時(shí)報(bào)告省局并抄送委托方或受托方所在地設(shè)區(qū)市局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴(yán)格依法作出處理。
（四）省局將每年組織開展對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）
