【山東】缺陷醫(yī)療器械未召回將被全部沒收
發(fā)布時間：2017-06-26 13:26:48
記者昨天從市食藥監(jiān)局獲悉，我市推行《醫(yī)療器械召回管理辦法》，實(shí)施醫(yī)療器械召回制度，并在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)整治，重點(diǎn)排查互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械。
據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動履行問題產(chǎn)品召回義務(wù)，按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實(shí)施召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回問題醫(yī)療器械的，在被責(zé)令整改的同時，將被沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
下一步，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科將組織對互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套產(chǎn)品等互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營和信息服務(wù)展開集中監(jiān)督檢查，重點(diǎn)整治“未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或者提供醫(yī)療器械信息服務(wù)、未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)”等五個方面的違法違規(guī)行為。（來源：煙臺日報(bào)）
據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動履行問題產(chǎn)品召回義務(wù)，按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實(shí)施召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回問題醫(yī)療器械的，在被責(zé)令整改的同時，將被沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
下一步，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科將組織對互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套產(chǎn)品等互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營和信息服務(wù)展開集中監(jiān)督檢查，重點(diǎn)整治“未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或者提供醫(yī)療器械信息服務(wù)、未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)”等五個方面的違法違規(guī)行為。（來源：煙臺日報(bào)）
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