發(fā)布時(shí)間：2017-06-27 14:07:05
6月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布了對江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查情況。發(fā)布通告指出：浙江蘇嘉醫(yī)療器械公司、天津市陽權(quán)醫(yī)療器械公司、江西紅新醫(yī)療器械公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，現(xiàn)已分別責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
今年3月以來，總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，持續(xù)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。在近期的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，浙江蘇嘉醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系在廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制方面存在嚴(yán)重缺陷。天津市陽權(quán)醫(yī)療器械公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登載兩處生產(chǎn)地址，但其未及時(shí)辦理《醫(yī)療器械注冊證》注冊登記事項(xiàng)變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系在廠房與設(shè)施、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制，以及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面存在缺陷。江西紅新醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷。上述企業(yè)已確認(rèn)相關(guān)質(zhì)量管理體系缺陷?？偩址謩e責(zé)成浙江省局、天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會、江西省局，依法責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，對企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，要求監(jiān)管部門及時(shí)督促企業(yè)整改落實(shí)；及時(shí)公布企業(yè)停產(chǎn)整改情況和對企業(yè)采取的監(jiān)管措施?？偩忠螅鲜銎髽I(yè)完成全部缺陷項(xiàng)整改，并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
同時(shí)，總局針對北京普潤醫(yī)療器械有限公司、浙江一益醫(yī)療器械有限公司、蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司、常州威克醫(yī)療器械有限公司4家企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分別責(zé)成北京市局、浙江省局、江蘇省局責(zé)令企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的天津市紫波高科技有限公司生產(chǎn)許可證已過期，實(shí)際已停產(chǎn)；滄州市康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司已申報(bào)停產(chǎn)；浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)車間已停用，實(shí)際已停產(chǎn)的情況，總局分別責(zé)成天津市市場監(jiān)管委、河北省局、浙江省局進(jìn)行核查，及時(shí)將有關(guān)核查和企業(yè)復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送總局器械監(jiān)管司。
總局同時(shí)強(qiáng)調(diào)指出，各屬地監(jiān)管部門要進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門針對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次，加大監(jiān)督檢查力度，深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)附錄的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）
