發(fā)布時間：2017-06-27 14:11:17
根據(jù)國家總局有關(guān)通告要求：自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求。為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，確實掌握我市第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)和實施《規(guī)范》的準備情況，從而保障《規(guī)范》的順利貫徹實施。近日，無錫市食藥監(jiān)局印發(fā)了《2017年無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作實施方案》，全面部署開展2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
一是明確檢查對象為全市未接受過《規(guī)范》檢查的16家第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二是明確檢查內(nèi)容為《規(guī)范》及其附錄、現(xiàn)場檢查指導原則的全項目檢查。三是明確檢查周期從2017年6月開始，至2017年10月結(jié)束；每家企業(yè)檢查時間一般為兩天。四是明確16個檢查組全部調(diào)用無錫市醫(yī)療器械檢查員組成，對市級器械檢查員庫基本做到全覆蓋。五是明確檢查工作要求，檢查組要嚴格執(zhí)行《規(guī)范》標準和檢查員管理辦法，突出重點認真檢查，并嚴格執(zhí)行檢查紀律。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組應當如實填寫現(xiàn)場檢查報告，要求企業(yè)限期整改，并由企業(yè)屬地基層局負責督促企業(yè)積極整改并做好跟蹤檢查；如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況的，應立即中止檢查并上報市局按規(guī)定嚴肅處理。（來源：無錫要聞）
