【浙江】浙江省首個獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
發(fā)布時間：2017-06-28 13:48:27
近日，浙江省局審查批準了杭州永川科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦部電阻抗斷層成像儀”的注冊，該產(chǎn)品是首個獲批的浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由電極、主機、軟件（V1.0）三大部分組成，主機由隔離變壓器、電源板、主板、電極板組成，適用于顱內(nèi)組織電阻抗變化的動態(tài)監(jiān)測。產(chǎn)品通過體表電極在人體腦部注入微弱電流或感應微弱磁場來測量在腦部體表所引起的電壓，利用所測量的電壓值，依照一定的重建算法，計算出腦部組織在電磁場作用下得出的阻抗分布，利用計算機產(chǎn)生斷層電阻抗分布圖像。當發(fā)生腦溢血或腦水腫病變時，電阻率會發(fā)生明顯變化，二維偽彩圖像會顯示出阻抗變化的強度和相對位置，從而起到監(jiān)護和輔助診斷的作用。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。 （來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）
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