發(fā)布時間：2017-07-01 08:32:53
廣東30家械商遭飛檢，4家停業(yè)、3家移送稽查、18家限期整改；四川省2家械商遭飛檢，1家停業(yè)1家限期整改。一直以來，國內(nèi)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域呈現(xiàn)出散亂差的特點，而這種狀況，正在遭遇藥監(jiān)飛行檢查的嚴格考核。
近期，全國各地藥監(jiān)部門進行了密集的醫(yī)療器械流通大飛檢，多省市藥企“中槍”
“醫(yī)械飛檢” 多省市多企業(yè)“中槍”
近期，國家食藥監(jiān)總局，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。中國網(wǎng)財經(jīng)記者簡單梳理了一下，此次“飛檢”北京、廣東、浙江、四川、陜西等省市都有企業(yè)被查出問題。
6月20日，國家食藥監(jiān)總局督促北京食藥監(jiān)局對北京普潤醫(yī)療器械有限公司整改。針對北京普潤醫(yī)療器械有限公司飛行檢查中出現(xiàn)的問題進行限期整改。
同日，又對浙江一益醫(yī)療器械有限公司和浙江信納醫(yī)療器械有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做出了限期整改的處罰。對滄州市康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做出了限期整改的處罰。對蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司和常州威克醫(yī)療器械有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做出了限期整改的處罰。
之前，廣州醫(yī)療器械等企業(yè)已被勒令停產(chǎn)整改。此次有30家械商遭飛檢：其中，
廣州奧狄斯貿(mào)易有限公司、深圳市遠高保健產(chǎn)品有限公司、寶施醫(yī)療用品（深圳）有限公司、珠海市遠大醫(yī)學(xué)科技有限公司4家被停責(zé)令停業(yè)整頓；另外，四川和陜西也是典型代表。四川2家械商遭飛檢，1停業(yè)1限期整改；陜西飛檢后，6家械商被取締，1停業(yè)1限期整改。
業(yè)內(nèi)人士建議引入社會監(jiān)督機制
江西省新余市渝水區(qū)食品藥品監(jiān)管局黨委書記廖海金在接受中國網(wǎng)財經(jīng)記者采訪時表示，當前，我國藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期。 “飛檢”式的監(jiān)管對于不法者來說，是一個強有力“殺手锏”，但如果引入社會監(jiān)督機制，或?qū)岣唢w行檢查的有效性。
其實，“飛檢”制度在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)成功實施了多年。早在2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度。廖海金說，各級食品藥品監(jiān)管部門采取“飛檢”的形式進行監(jiān)督檢查，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。譬如近年來發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的線索。
據(jù)廖海金介紹，我國大力推行新版GMP認證后，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。2016年9月，國家食品藥品監(jiān)管總局又將“飛檢”制度延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用整個產(chǎn)業(yè)鏈。
廖海金說，長期以來，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應(yīng)景式的執(zhí)法檢查，使得違法者完全有對策來化解、躲避監(jiān)管。而“飛檢”更注重執(zhí)法隱蔽性和行動的快速性，避免執(zhí)法信息的失真，做到及時且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險的僥幸心理難以得逞。（來源：泰茂醫(yī)療器械）
