發(fā)布時(shí)間：2017-07-03 08:23:25
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的技術(shù)層面問題，不包含技術(shù)審評(píng)過程中的相關(guān)技術(shù)問題。
2咨詢時(shí)間、地點(diǎn)
時(shí)間：每周五下午1：00至4：00；
地點(diǎn)：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。
3咨詢?nèi)藛T
中心綜合業(yè)務(wù)處及六個(gè)審評(píng)部工作人員（每次咨詢由一個(gè)部門承擔(dān)）
4咨詢方式
管理相對(duì)人持企業(yè)出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，填寫咨詢登記表，由中心工作人員現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
5咨詢工作安排
中心定期發(fā)布公告，公布具體咨詢工作的安排。
關(guān)于2017年7月~8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢的工作安排
2017年7月14日| 時(shí)間 | 咨詢室 |
|---|---|
| 2017年7月7日 | 綜合業(yè)務(wù)處 |
| 2017年7月14日 | 審評(píng)一部 |
| 2017年7月21日 | 審評(píng)二部 |
| 2017年7月28日 | 審評(píng)三部 |
| 2017年8月4日 | 審評(píng)四部 |
| 2017年8月11日 | 審評(píng)五部 |
| 2017年8月18日 | 審評(píng)六部 |
| 2017年8月25日 | 綜合業(yè)務(wù)處 |
此前，按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》，技術(shù)審評(píng)中心一直在進(jìn)行注冊(cè)咨詢工作。但之前的咨詢工作只針對(duì)提出注冊(cè)申請(qǐng)及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。此通告一出，此后未提出注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械也可以進(jìn)行技術(shù)咨詢了。
根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》規(guī)定，受理后的醫(yī)療器械項(xiàng)目咨詢可通過現(xiàn)場(chǎng)咨詢、電話咨詢、網(wǎng)上咨詢、共性問題解答四種形式展開，比注冊(cè)前咨詢的模式更加豐富。（來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)）
