2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)項(xiàng)目企業(yè)申報(bào)數(shù)據(jù)說(shuō)明

平臺(tái)操作說(shuō)明

一、企業(yè)報(bào)名后，通過(guò)帳號(hào)登陸淮安市采購(gòu)平臺(tái)（http://ha.emedchina.cn）申報(bào)數(shù)據(jù)；

注：已有海虹數(shù)據(jù)管理平臺(tái)賬號(hào)的企業(yè)，可直接登陸，無(wú)需從新注冊(cè)，進(jìn)行項(xiàng)目操作。

操作手冊(cè)詳見(jiàn)：《2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)申報(bào)操作說(shuō)明》

辦公地址：淮安市深圳路16號(hào)淮安市公共資源交易中心；聯(lián)系電話(huà)：17372769167、13382778210。

二、如數(shù)據(jù)不存在，需新增產(chǎn)品數(shù)據(jù)的，則通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)進(jìn)行新增操作。

網(wǎng)址：http://smix.emedchina.cn/

操作手冊(cè)詳見(jiàn)：《淮安醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)操作說(shuō)明》

賬號(hào)咨詢(xún)：010-56589866

咨詢(xún)電話(huà)：010—56589777、010—56589877。

 

企業(yè)資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）；

2.屬于器械管理的醫(yī)用耗材及試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本，《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

3.屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》副本，《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件

經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本，《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件

4.消毒產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《衛(wèi)生許可證》

5.國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售代理協(xié)議

涉及中文翻譯件的，須提供準(zhǔn)確的中文翻譯件

6. 供應(yīng)商2016年12月增值稅納稅申報(bào)表（要求：須有稅務(wù)部門(mén)鮮章）。

 

產(chǎn)品資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.產(chǎn)品資質(zhì)：

醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑：

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》、《注冊(cè)登記表》；《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》，涉及產(chǎn)品變更的，提交原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（體外診斷試劑）》。

藥品管理的檢驗(yàn)試劑：《藥品注冊(cè)批件》及附頁(yè)。

消毒產(chǎn)品：提交《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

2.HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒診斷試劑和ABO血型定型試劑須遞交申報(bào)文件報(bào)送截止     時(shí)間前一年內(nèi)在中國(guó)藥品生物制品檢定所的“批批檢檢測(cè)報(bào)告”一份。

3.通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證的相關(guān)證明文件，涉及翻譯件的須為準(zhǔn)確的中文翻譯件。

4.產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利證明文件（不包括包裝及外觀(guān)設(shè)計(jì)的專(zhuān)利）。

5.產(chǎn)品獲得的國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)（指2005年以來(lái)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品，獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容與質(zhì)量相關(guān)）。

6.產(chǎn)品2015年以來(lái)各省或省轄市中標(biāo)通知書(shū)。

7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)掃描件及近距實(shí)物照片。

附件：企業(yè)申報(bào)數(shù)據(jù)說(shuō)明.doc