2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購項目企業(yè)申報數(shù)據(jù)說明

平臺操作說明

一、企業(yè)報名后，通過帳號登陸淮安市采購平臺（http://ha.emedchina.cn）申報數(shù)據(jù)；

注：已有海虹數(shù)據(jù)管理平臺賬號的企業(yè)，可直接登陸，無需從新注冊，進(jìn)行項目操作。

操作手冊詳見：《2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購申報操作說明》

辦公地址：淮安市深圳路16號淮安市公共資源交易中心；聯(lián)系電話：17372769167、13382778210。

二、如數(shù)據(jù)不存在，需新增產(chǎn)品數(shù)據(jù)的，則通過數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進(jìn)行新增操作。

網(wǎng)址：http://smix.emedchina.cn/

操作手冊詳見：《淮安醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑采購與監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)庫操作說明》

賬號咨詢：010-56589866

咨詢電話：010—56589777、010—56589877。

 

企業(yè)資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.工商營業(yè)執(zhí)照（副本）；

2.屬于器械管理的醫(yī)用耗材及試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

經(jīng)營企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3.屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》副本，《藥品GMP證書》復(fù)印件

經(jīng)營企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》副本，《藥品GSP證書》復(fù)印件

4.消毒產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《衛(wèi)生許可證》

5.國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議

涉及中文翻譯件的，須提供準(zhǔn)確的中文翻譯件

6. 供應(yīng)商2016年12月增值稅納稅申報表（要求：須有稅務(wù)部門鮮章）。

 

產(chǎn)品資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.產(chǎn)品資質(zhì)：

醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材及檢驗試劑：

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》、《注冊登記表》；《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》，涉及產(chǎn)品變更的，提交原《醫(yī)療器械注冊證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》、《醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。

藥品管理的檢驗試劑：《藥品注冊批件》及附頁。

消毒產(chǎn)品：提交《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》。

2.HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒診斷試劑和ABO血型定型試劑須遞交申報文件報送截止     時間前一年內(nèi)在中國藥品生物制品檢定所的“批批檢檢測報告”一份。

3.通過美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國FDA、歐盟CE認(rèn)證的相關(guān)證明文件，涉及翻譯件的須為準(zhǔn)確的中文翻譯件。

4.產(chǎn)品發(fā)明專利證明文件（不包括包裝及外觀設(shè)計的專利）。

5.產(chǎn)品獲得的國家級獎勵（指2005年以來獲得國家自然科學(xué)二等獎或國家科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的產(chǎn)品，獎項內(nèi)容與質(zhì)量相關(guān)）。

6.產(chǎn)品2015年以來各省或省轄市中標(biāo)通知書。

7.產(chǎn)品說明書掃描件及近距實物照片。

附件：企業(yè)申報數(shù)據(jù)說明.doc