內(nèi)蒙古自治區(qū)體外診斷試劑（第一批）和第五批高值醫(yī)用耗材（第一批）產(chǎn)品規(guī)范結(jié)果已經(jīng)公布，根據(jù)部分企業(yè)提出問題結(jié)合采購掛網(wǎng)工作實(shí)際進(jìn)行答復(fù)：

一、體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品公布名單中沒有的產(chǎn)品是什么原因？

答：體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)量大，數(shù)據(jù)核驗(yàn)工作尚在進(jìn)行中，完成一批發(fā)布一批，第二批產(chǎn)品名單將于近期發(fā)布。已經(jīng)公布產(chǎn)品因企業(yè)申請勘誤或發(fā)現(xiàn)價(jià)格偏離的將暫停掛網(wǎng)資格，待核實(shí)后恢復(fù)掛網(wǎng)。

二、體外診斷試劑申報(bào)何時(shí)可再次維護(hù)？

答：計(jì)劃2019年1月4日再次開放體外診斷試劑申報(bào)通道，已納入體外診斷試劑項(xiàng)目用戶可登錄系統(tǒng)繼續(xù)填報(bào)，請相關(guān)企業(yè)盡快完成數(shù)據(jù)維護(hù)工作。

三、企業(yè)對于所公示產(chǎn)品的規(guī)格、型號有異議怎么辦？

答：規(guī)格、型號不符時(shí)，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)受理，（需提交受理資料參照平臺(tái)文件模板）待中心核驗(yàn)通過后，進(jìn)行調(diào)整。

四、企業(yè)在維護(hù)時(shí)，規(guī)格、型號應(yīng)該怎樣填報(bào)？

答：按照注冊證中規(guī)格、型號填報(bào)，注冊證中無型號標(biāo)注，應(yīng)填寫“無”或“/”，不得隨意增加內(nèi)容；對于不生產(chǎn)的規(guī)格可以不進(jìn)行填報(bào)。

五、關(guān)于組件維護(hù)中，價(jià)格應(yīng)怎樣填報(bào)？

答：體外診斷試劑中，價(jià)格應(yīng)填報(bào)市場最小銷售單位；第五批高值耗材組件的價(jià)格企業(yè)在產(chǎn)品確認(rèn)階段已對價(jià)格確認(rèn)的，無需填報(bào)。

六、衛(wèi)生許可證應(yīng)怎么填報(bào)？

答：此項(xiàng)為產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證、注冊證、備案憑證共用項(xiàng)，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品情況選擇填報(bào)，效期依據(jù)選擇證件內(nèi)容填寫。

七、注冊證發(fā)生變更，無法提供變更文件怎么辦？

答：如無變更文件請?zhí)峁┦芾硗ㄖ獣k結(jié)文件及國家食藥局網(wǎng)站此項(xiàng)申請審批結(jié)果截圖（加蓋企業(yè)公章）。

八、部分企業(yè)在陜西平臺(tái)已進(jìn)行相關(guān)信息變更，在自治區(qū)平臺(tái)何時(shí)更改？

答：待核驗(yàn)工作結(jié)束后，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)申請。

文章來源：http://www.nmgwjw.gov.cn/doc/2019/01/03/229931.shtml