各縣（市）、銅山區(qū)、賈汪區(qū)醫(yī)療保障局，市區(qū)各公立醫(yī)療機構：

為滿足臨床醫(yī)療服務需求，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑采購行為，確保醫(yī)療機構臨床需要與集中采購的有效銜接，根據《徐州市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》要求，經徐州市醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材采購問題專項整治領導小組研究決定，在全市范圍內開展徐州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作，現將實施方案印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

徐州市醫(yī)療保障局

2019年8月13日

徐州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑

備案采購工作實施方案

備案采購是醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的補充方式之一，目的是促進新技術、新產品盡快應用于臨床。為滿足臨床醫(yī)療服務需求，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購行為，現制定如下實施方案：

一、基本原則

（一）臨床診療必需。申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應當為臨床診療所必需的產品。

（二）先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑，醫(yī)療機構須先提出備案采購申請，經評審通過后方可采購。對各類突發(fā)事件處置、急（搶）救必需的市管醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構履行院內審批程序后可先采購使用，后補辦申請手續(xù)。

（三）誰申請誰使用。備案采購產品，僅供提出申請備案采購申請的醫(yī)療機構使用，其他醫(yī)療機構如需要使用，應按照要求提出采購申請。

二、適用對象

各級公立醫(yī)療機構，鼓勵其他醫(yī)療機構參加。

三、備案采購范圍

（一）2018年我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購（2018年8月23日集中采購資質審核截止）后新研發(fā)上市的產品。

（二）不在2018年市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購目錄內（省管耗材目錄除外），且集中采購入圍結果中沒有可替代的產品。

四、申請程序

（一）醫(yī)療機構應對擬申請備案的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑嚴格審查，并按要求登陸徐州市醫(yī)療保障局網站提交申請資料，具體如下：

1、產品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產許可證》或《生產備案登記表》、進口產品需提交《國（境）外生產企業(yè)產品銷售代理協(xié)議》；

2、相關產品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》；

3、《徐州市醫(yī)療機構市管醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》（格式見附表）。

上述材料復印件均需加蓋企業(yè)公章，掃描上傳圖片。備案平臺上所填寫信息必須與資質材料上內容一致。各縣（市）、銅山區(qū)、賈汪區(qū)醫(yī)療機構申報須同時向屬地醫(yī)療保障局報備。

（二）市醫(yī)療保障局組織專家對申請備案采購產品的需求度、先進性、實用性、安全性等進行綜合評審，確定備案采購擬入圍產品；然后通過談判議價確定價格。入圍評審和談判結果進行公示，公示期為5個工作日。公示結束后，備案采購產品納入省公共資源交易中心藥品耗材采購平臺。

（三）未申請備案的其他醫(yī)療機構需要使用已公布的市管備案采購產品，通過登錄徐州市醫(yī)療保障局網站提交備案采購申請，經審核通過后方可使用。

五、管理要求

（一）各醫(yī)療機構要建立健全醫(yī)用耗材采購管理組織，嚴格審核把關，確保申請備案采購的產品符合備案采購要求，并且通過省采購平臺進行網上采購。發(fā)現異常情況，及時核查處理，防止違規(guī)采購、違價采購、網下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。對違反規(guī)定的人員，嚴格依法依規(guī)進行處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（二）各中標企業(yè)要保質保量保證供貨，并及時確定配送關系。配送關系確定后采購周期內原則上不予變更。如有特殊情況需要變更，須由中標企業(yè)向市醫(yī)療保障局提出申請，經審核同意后予以變更。

（三）市醫(yī)療保障局對申請單位報送的企業(yè)及產品資質證明文件進行復核，做好相關數據的收集整理和維護管理工作。

徐州市醫(yī)療機構市管醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表.doc