一、 事項(xiàng)名稱 醫(yī)療器械出口備案。

 二、 法律依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第7號(hào)）

3. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

三、 備案條件 適用于昆明市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理本事項(xiàng)。企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和出口活動(dòng)應(yīng)符合上述法規(guī)規(guī)定，并按照所需材料要求提交備案材料。 四、 所需材料

（一）產(chǎn)品已取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證”及“生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證”的，需提供下列第1、2、3、4、8、9、10項(xiàng)，第6項(xiàng)如有則提供；

 （二）產(chǎn)品未取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證”的，需提供下列第1、2、5、6、8、9、10項(xiàng)材料；

 （三）產(chǎn)品受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的，需提供下列第1、2、5、6、7、9、10項(xiàng)材料，第3和4項(xiàng)如有則提供；

 （四）生產(chǎn)出口第一類醫(yī)療器械的，必須提供第3項(xiàng)中《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的復(fù)印件：

 1、 醫(yī)療器械出口備案表（見附件，一式兩份，Word版打印）；

 2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；

3、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的復(fù)印件（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；

 4、 出口產(chǎn)品的注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；

 5、 出口產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書樣稿；

 6、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證及中文翻譯（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)；產(chǎn)品范圍包括需出口備案產(chǎn)品），或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（提交原件核對(duì)）；

7、 境外企業(yè)委托生產(chǎn)合同（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）及中文翻譯件；

 8、 出口合同（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）及中文翻譯件；

9、 境內(nèi)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)于其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的保證聲明；

 10、 經(jīng)辦人授權(quán)委托書原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

 五、 材料要求

1、 提交材料應(yīng)完整、清晰，制作材料目錄，使用A4紙打印、抽桿夾裝訂，每份文件均加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章；

 2、 所有提交資料以中文為準(zhǔn)，外文資料（如第三方認(rèn)證證書、合同等）應(yīng)同時(shí)提交有資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)出具的中文翻譯件，并附翻譯機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明復(fù)印件；

 3、 企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證及第三方認(rèn)證應(yīng)包含出口備案產(chǎn)品范圍；

4、 出口備案表的填寫請(qǐng)仔細(xì)閱讀表后的填表注意事項(xiàng)；

 5、 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

 六、 辦理程序

1、 企業(yè)向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口提交書面申請(qǐng)材料；

2、 材料齊全，符合法定形式的，予以備案，打印《醫(yī)療器械出口備案表》一式兩份，企業(yè)和備案部門分別簽章，一份發(fā)放給申請(qǐng)企業(yè)；

 3、 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

 七、 辦理時(shí)限 當(dāng)場(chǎng)備案。

 八、 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù) 不收費(fèi)。

 九、 辦理地址 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口（昆明市呈貢新區(qū)春融街1號(hào)市級(jí)行政中心綜合樓2樓）。

 十、 聯(lián)系電話 0871-63149817

  附件： 醫(yī)療器械出口備案表（樣表） 

 備案編號(hào)：省（區(qū)、市）簡(jiǎn)稱+（設(shè)區(qū)的市簡(jiǎn)稱）+4位年份數(shù)+4位順序編號(hào) 

生產(chǎn)企業(yè)名稱
生產(chǎn)地址
是否具有生產(chǎn)許可證 或者備案		生產(chǎn)許可/備案編號(hào)
是否具有第三方認(rèn)證		第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
聯(lián)系方式
出口產(chǎn)品名稱
是否境內(nèi)注冊(cè)/備案		注冊(cè)號(hào)/備案號(hào)
出口企業(yè)名稱
出口企業(yè)地址
銷往國(guó)家（地區(qū)）
是否境外委托境內(nèi)生產(chǎn)		是否獲準(zhǔn)境外上市
境外委托企業(yè)名稱
境外委托企業(yè)地址
出口合同編號(hào)		出口合同期限
產(chǎn)品規(guī)格		包裝規(guī)格
出口數(shù)量
本企業(yè)承諾保證所生產(chǎn)出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。     法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）      年月日
備案部門（公章）：    備案日期：年月日

   填表說(shuō)明：

      1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于產(chǎn)品出口前，填寫本表向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

      2.本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。          

      3.本表一式兩份，經(jīng)備案部門蓋章后，備案部門和生產(chǎn)企業(yè)各一份。